В ЕАЭС принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок
Теперь можно будет устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок.
Также
разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на
соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования,
и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций
в пострегистрационном режиме.
Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок,
исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на
регистрационном этапе.
Ранее ЕЭК были введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа
высокоэффективных препаратов на рынок Евразийского экономического союза.
Принятый пакет мер носит временный характер и его действие сохраняется до 31
декабря 2023 года.
Источник: remedium.ru