В месяц рака молочной железы: как улучшить результаты лечения уже сегодня

Ежегодно в октябре по всему миру проводятся мероприятия по повышению осведомленности в отношении рака молочной железы (РМЖ). Данная онкопатология уже не первый год занимает лидирующие позиции по летальности и является распространенной причиной потери трудоспособности у активной части женского населения в разных странах. Высокое бремя заболевания вызывает необходимость в грамотных мерах, направленных на повсеместное освещение темы РМЖ, информирование о тревожных признаках болезни, методах её диагностики и лечения не только среди специалистов здравоохранения, но и широкой общественности.

Рак молочной железы стал самой распространенной онкопатологией в 2020 году, опередив рак легких: за указанный период заболевание было диагностировано у около 2,3 миллионов пациенток и стало причиной смерти порядка 685 тысяч женщин. В России РМЖ также лидирует по заболеваемости среди злокачественных новообразований: в 2020 году патология была выявлена у 65,5 тысяч пациентов, более 99,2% из них – женщины.

Одним из основных препятствий для действенной борьбы с РМЖ является прогрессирование болезни. У 30% женщин, которым первичный диагноз был поставлен на раннем этапе заболевания, в последующем может развиться метастатическая стадия (мРМЖ), средняя продолжительность жизни при которой составляет менее 3 лет на фоне стандартных опций химиотерапии. Самым распространенным типом мРМЖ является положительный по гормональным рецепторам (HR+), отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) – на него приходится около 70% всех случаев заболевания.

Стандартом 1-2 линии лечения HR+/HER2- мРМЖ является таргетная терапия ингибиторами CDK4/6 в комбинации с эндокринными препаратами, которая способна отсрочить наступление дальнейшей прогрессии болезни, увеличить продолжительность жизни, контролировать симптомы заболевания, а также сохранить или улучшить качество жизни пациентов.

Одним из способов дополнительной оценки эффективности зарегистрированных препаратов является исследование результатов рутинной клинической практики (РКП) – способ анализа, при котором лекарственное средство (ЛС) изучается в условиях применения в реальной врачебной деятельности. Данный тип анализа позволяет дополнить контролируемые клинические данные, помогая тем самым медицинским специалистам расширить базу знаний о препаратах и получить ценную информацию об опыте их применения для ее дальнейшего использования.

В этом году были представлены результаты масштабного ретроспективного анализа данных РКП P-REALITY X по оценке эффективности ингибитора циклин-зависимых киназ 4 и 6 типа (CDK4/6), «Итулси» (палбоциклиб), в рамках которого сравнивались показатели эффективности комбинации палбоциклиба и ингибитора ароматазы (ИА) с применением только ИА в терапии 1-й линии у 2888 пациентов с метастатическим HR+/ HER2- РМЖ6.

Первичной конечной точкой исследования являлась общая выживаемость (ОВ), в качестве вторичной была проанализирована выживаемость без прогрессирования болезни в реальных условиях (ВБП). В связи со спецификой РКП, в том числе неоднородностью демографических и клинических характеристик исследуемых пациентов, в данном анализе были использованы специальные статистические подходы: sIPTW – метод стабилизированного взвешивания назначенного лечения по обратной вероятности; и PSM, представляющий собой статистическое сопоставление по совпадающим переменным, которые позволили сбалансировать исходные показатели пациентов либо скорректировать их для проведения дальнейшего сравнения.

По результатам P-REALITY X, комбинация палбоциклиба с ИА в 1-й линии терапии демонстрирует достоверное преимущество в увеличении ОВ и улучшении ВБП в реальных условиях, что подтверждает выбор данной комбинации в качестве стандарта 1-й линии терапии. Так, показатель ОВ после sIPTW в группе палбоциклиба в комбинации с ИА составил 49,1 месяцев (95%, ДИ 45,2–57,7) против 43,2 месяцев (95% ДИ 37,6–48,0) у пациентов, принимавших только ИА (ОР=0,76 [95% ДИ: 0,65–0,87], p=0,0001). Показатель ВБП в реальных условиях в группе паблоциклиба и ИА также был значительно выше, чем в когорте, получавшей только ИА: 19,3 месяца (95% ДИ 17,5–20,7) против 13,9 месяцев (95% ДИ 12,5-15,2), соответственно (ОР=0,70 [95% ДИ: 0,62–0,78], p<0,0001).

К настоящему времени терапию палбоциклибом получили более 500 тыс. пациентов из более чем 100 стран, в которых он одобрен. В России палбоциклиб зарегистрирован с 2016 года для комбинированного лечения HR+/HER2- мРМЖ, а с 2020 года включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)[9].

Жизнеугрожающей разновидностью РМЖ также являются наследственные формы болезни, которые составляют 5-10% от всех случаев злокачественного поражения молочных желез и могут быть в том числе вызваны герминальными (врожденными) мутациями BRCA1 и BRCA2. По данным Российского общества клинической онкологии, наличие указанных мутаций повышает риск развития РМЖ на 33-87% (в зависимости от возраста) и 65-95%, соответственно[11]. Кроме того, при обоих генотипах BRCA1 и BRCA2 увеличивается частота возникновения РМЖ среди родственников I-II степени родства: на 48% и 58% при BRCA1 и BRCA2, соответственно. Наследственные формы РМЖ также характеризуются большей злокачественностью по сравнению со спорадическим.

В России для монотерапии местнораспространенного или метастатичесого HER2- РМЖ с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 применяется препарат талазопариб («Талценна»). Эффективность и безопасность талазопариба была изучена в рандомизированном клиническом исследовании 3-й фазы EMBRACA, в рамках которого он продемонстрировал достоверное снижение риска прогрессирования метастатического HER2- РМЖ, связанного с герминальными мутациями в генах BRCA, на 46% (ОР=0,54 [95% ДИ: 0,41–0,71], p<0,001) по сравнению со стандартной химиотерапией и обеспечил медиану ВБП в 8,6 мес.

Снижение бремени РМЖ требует всестороннего подхода: не только информирования общественности о факторах риска, симптомах, методах диагностики болезни и работы по созданию инновационной терапии, но и построения эффективного диалога между специалистом-онкологом и пациентом. Ключевой этап установления доверительного контакта – доступное и спокойное объяснение особенностей болезни, ее подтипов и необходимых действий для успешной борьбы с ней. Возможным вариантом для подготовки больного ко встрече с врачом могут стать памятки, размещенные на информационном портале наодномязыке.рф: они помогут пациентам узнать больше о своей болезни и чувствовать себя более уверенно при общении с врачом, что позволит повысить уровень комфорта и эффективности дальнейшего взаимодействия и, соответственно, всего процесса лечения.