Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В России зарегистрирована комбинация моноклональных антител тиксагевимаб + цилгавимаб для профилактики и лечения COVID-19
Лекарственный препарат «Эвушелд» производства компании «АстраЗенека» одобрен в России для доконтактной профилактики и лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов.
Препарат представляет собой комбинацию двух моноклональных антител
длительного действия – тиксагевимаб и цилгавимаб, которые связываются с
шиповидным белком вируса SARS-CoV-2, блокируя его взаимодействие с рецептором
ангиотензинпревращающего фермента 2 (АПФ2) человека2. Препарат показан к
применению для обеспечения защиты и лечения уязвимых групп пациентов со
сниженным иммунным статусом и/или с повышенным риском тяжелого течения COVID-19.
Одобрение Министерства здравоохранения Российской Федерации основано на
положительных результатах клинических исследований III фазы PROVENT3 и TACKLE4.
Исследование III фазы PROVENT, в рамках которого оценивалась эффективность
препарата для доконтактной профилактики COVID-19, показало, что одна доза
препарата, вводимая внутримышечно в виде двух последовательных инъекций, снижала
риск развития симптоматической коронавирусной инфекции на 83% по сравнению с
плацебо при медианном времени наблюдения в 196 дней. Симптомы COVID-19 возникли
у 11 из 3441 добровольцев (0,3%) из группы тиксагевимаб + цилгавимаб и у 31 из
1731 (1,8%) из группы плацебо. Данные дополнительного анализа фармакокинетики
препарата показали, что его концентрация в сыворотке крови сохранялась в течение
шести месяцев после введения, что подтверждает обеспечение долгосрочной защиты
от COVID-19.
Исследование III фазы TACKLE, в рамках которого оценивалась эффективность
препарата для лечения COVID-19, показало, что применение комбинации тиксагевимаб
+ цилгавимаб у пациентов с симптомами COVID-19, развившимися в течение семи дней
или менее, позволило на 50% снизить риск развития тяжелого течения COVID-19 и
смерти. У участников исследования, получивших препарат в первые три дня после
появления симптомов COVID-19, риск развития тяжелого течения заболевания был на
88% ниже, чем в группе плацебо.
В обоих исследованиях препарат продемонстрировал благоприятный профиль
безопасности и переносимости.
Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и
Евразия: «COVID-19 по-прежнему остается серьезной проблемой для миллионов людей
по всему миру, однако существуют группы пациентов, для которых коронавирусная
инфекция представляет особую опасность. К ним относятся онкологические больные,
пациенты, перенесшие трансплантацию органов, пациенты, находящиеся на диализе, а
также получающие иммуносупрессивную терапию. У этих категорий людей может
наблюдаться недостаточный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19. Кроме
того, для них очень высок риск развития тяжелой формы заболевания. Именно
поэтому пациентам со сниженным иммунным статусом необходима дополнительная
защита, в качестве которой выступает пассивная иммунизация с помощью
моноклональных антител. Одобрение «Эвушелд» в России – важный шаг, который
позволит защитить уязвимые группы пациентов от коронавирусной инфекции».
В январе 2022 года Министерство здравоохранения России одобрило обращение
препарата на территории РФ в условиях пандемии COVID-19. Комбинация
моноклональных антител тиксагевимаб + цилгавимаб включена во Временные
методические рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению
новой коронавирусной инфекции.
В ноябре 2022 года журнал TIME включил препарат компании «АстраЗенека» на
основе моноклональных антител для профилактики и лечения COVID-19 в список
главных изобретений 2022 года.