Минздрав упростил процедуру замены поставщиков сырья или оборудования в регистрационном удостоверении
Минздрав своим новым приказом №95н от 6 марта добавил ряд положений в приказ №959н от 13 декабря 2016 года, сообщает Vademecum.
Теперь
экспертиза, помимо прежних исключений, не требуется при:
• удалении поставщика исходного материала, промежуточного вещества, реактива
фармсубстанции;
• замене или добавлении производителя фармсубстанции (если она включена в ГРЛС);
• замене или добавлении производителя или поставщика исходных или
вспомогательных материалов (реактивов, фильтров, сорбентов, расходных материалов
и т. д.);
• замене или добавлении производителя или поставщика оборудования или при
изменениях в процессе производства, связанных с использованием иного
оборудования;
• замене или добавлении поставщика стандартных образцов, а также материалов
оборудования, используемых в процессах аналитического контроля;
• замене или добавлении производителей первичной упаковки фармсубстанции;
• замене этилового спирта, используемого в качестве вспомогательного вещества,
на фармсубстанцию.
Также для случаев, когда экспертиза потребуется, приказ уточняет, какая именно.
Теперь для каждого случая прописано, требуется ли оценка документов и сведений,
представленных заявителем, а также экспертиза качества образцов.
Источник: remedium.ru