Чем грозит России принятие новых поправок в закон о лекарственных средствах?
11 мая 2005 года в конференц-зале Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM) состоялся брифинг с исполнительным директором AIPM - Сергеем Александровичем Бобошко. Темой брифинга стала позиция Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM) в отношении проекта федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон «О лекарственных средствах».
Г-н Бобошко высказал мнение крупнейших западных фармкомпаний относительно
принятия поправок в законопроект и их последствий для фармрынка в целом и для
всех категорий населения России в частности:
«Предполагаемый законопроект не соответствует международному опыту развития и
организации открытого фармацевтического рынка, расширения ассортимента
лекарственных средств и повышения качества медицинского обслуживания на благо
населения. Законопроект подрывает инвестиционную привлекательность России для
иностранных компаний, а главное, ограничивает право каждого пациента на выбор
необходимых для его лечения препаратов. По этим и многим другим причинам AIPM не
поддерживает большинство предлагаемых в законопроекте поправок», заявил г-н
Бобошко.
На брифинге г-н Бобошко прокомментировал позицию международных производителей
лекарственных средств относительно законопроекта:
1. Предложение о выписке рецептов на лекарственные средства только по
международному непатентованному названию (МНН) приведет к тому, что выбор
наиболее подходящего лекарственного средства будет зависеть не от и врача и
пациента, а от провизора и дистрибьютора, снабжающего аптеку лекарствами. Такое
положение дел противоречит нормальной международной практике и нормам Всемирной
торговой организации (ВТО), предусматривающим защиту товарных знаков.
2. Предложение осуществлять регистрацию непатентованных лекарственных средств
(дженериков) только по МНН явно противоречит международной практике, в
соответствии с которой производитель несет ответственность за безопасность и
качество выпускаемых им лекарственных средств, и именно эти характеристики
непосредственно связаны с торговым названием (брендом) препарата. Данное
предложение также вступает в противоречие с нормами ВТО, предусматривающими
защиту товарных знаков. Таким образом, необходимо сохранить существующую в
настоящее время в России практику, при которой при регистрации препаратов (как
оригинальных, так и воспроизведенных) наряду с торговым названием указывается и
МНН, что также соответствует международной практике.
3. Усиление государственного контроля за ценообразованием на лекарственные
средства предполагает регулирование цен на все препараты (включая и те, которые
реализуются вне программы льготного лекарственного обеспечения «Льгота 2005»).
Подобная практика в других странах приводила к чрезмерной бюрократизации, в
целом оказалась неэффективной и вызывала постепенное «вымывание» из
лекарственного ассортимента инновационных препаратов.
4. Перераспределение регуляторных функций Министерства здравоохранения и
социального развития и смежных органов противоречит сути недавно проведенной
административной реформы и обязательств России перед ВТО.
5. Ограничения в отношении финансирования клинических исследований по
существу ведут к отмене недавно принятых положений (Федеральный закон № 122 от
22 августа 2004 г.), разрешающих определенные формы такого финансирования в
соответствии с международной практикой. Введение предлагаемых ограничений
приведет к снижению инвестиционной привлекательности России в данной важной
сфере.
6. Положение, предусматривающее, что оптовые компании смогут осуществлять
ввоз в Россию препаратов иностранных производителей, приобретенных только по
прямым контрактам с ними, является единственной позицией законопроекта, которую
AIPM может поддержать. Однако мы считаем необходимым включить формулировку,
которая бы четко поясняла, что данное положение относится только к импорту и не
должно ограничивать свободу операций между дистрибьюторами и производителями
лекарственных средств на территории России.
Справка об ассоциации AIPM:
Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей (AIPM), некоммерческая
организация, представляет в России интересы 45 ведущих международных
фармацевтических компаний.
На долю AIPM приходится более 80% производства фармацевтической продукции в
мире, при этом на российском рынке их доля составляет более 65% импорта и свыше
51% потребляемых лекарственных средств.
Миссия Ассоциации состоит в следующем: «содействие выработке экономической и
правовой политики, направленной на развитие организованного и открытого
фармацевтического рынка, повышение качества медицинского обслуживания и
расширение ассортимента лекарственных средств на благо населения России».
___________________________________________________________________________
За дополнительной информацией обращайтесь:
PR-агентство «Креатив-Студия «ПРЕССТО» (095) 101-35- 23 Кулькова Елена