Инкапсулированные живые клетки запущены в промышленное производство
Биотехнологическая компания Austrianova Biotechnology начала промышленное производство NovaCaps® - продукта на основе инкапсулированных живых клеток для терапии опухолей поджелудочной железы.
Austrianova Biotechnology объявила о начале промышленного производства своего
главного продукта - NovaCaps®. Austrianova - первая компания, которая в рыночно
значимых масштабах добилась успеха в создании отвечающего стандартам GMP
процесса промышленного производства живых инкапсулированных клеток. Для
организации собственного уникального завода по производству продукта
потребовалось два с половиной года и 6 миллионов евро инвестиций.
Производственной мощности завода компании Austrianova (40 000 единиц продукции в
год) достаточно, чтобы удовлетворить ожидаемый спрос на NovaCaps®. Партнер
компании, Miltenyi Biotec, поддерживает Austrianova, обеспечивая экспертное
сопровождение в области производства биологической продукции по стандартам GMP и
предоставляя отвечающие этим стандартам производственные помещения,
расположенные во Франкфурте.
Организация производства NovaCaps® в промышленных масштабах - большой шаг вперед
компании Austrianova от демонстрации ею принципиальной осуществимости
промышленной реализации проекта; это предпосылка будущей коммерциализации
продукта. Теперь массовое производство терапевтических продуктов на основе
инкапсулированных клеток наконец стало реальным. Это открывает многообещающие
возможности по активации, регуляции и транспорту лекарственных препаратов, так
как практически любой тип клеток может быть инкапсулирован для защиты от
иммунной системы и доставлен к месту воздействия в соответствии с показаниями
пациента. Вместе с тем организация промышленных масштабов производства такого
соответствующего медицинским требованиям продукта открывает двери для применения
технологии инкапсулирования клеток Austrianova компаниями, работающими в области
онкологии.
«Austrianova достигла важного рубежа на своём пути к тому, чтобы стать компанией
следующего поколения по доставке лекарственных препаратов» - заявил Томас Фишер,
партнер-управляющий по финансам и администрированию.
«Технология инкапсулирования является новой даже на уровне лабораторий, тем
более значительным вызовом была организация производства в промышленном
масштабе» - комментирует Брайен Сальмонс, партнер-управляющий компании по R&D.
Непосредственно компанией Austrianova было разработано и изготовлено новое
производственное оборудование, соответствующее стандартам GMP. Были выдержаны
обязательные критерии воспроизводимости и качества продукта, которые должны
находиться строго в пределах установленных значений. Кроме того, была
разработана необходимая стандартная документация.
Продукт Austrianova NovaCaps® получил от Европейского медицинского агентства (EMEA)
статус «orphan drug» (препарат для лечения редких заболеваний и состояний) как
предназначенный для терапии такой хуже всего поддающейся лечению нозологии, как
рак поджелудочной железы. Возможность обеспечивать стабильно воспроизводимое и
качественное серийное производство NovaCaps®, удовлетворяющее официальным
требованиям Европейского рынка, является предпосылкой для получения одобрения
Европейского медицинского агентства. Одобрение будет основано и на результатах
III фазы клинических испытаний, к которой планируют приступить в начале 2007
года.
NovaCaps® представляет собой клетки, генетически модифицированные для экспрессии
цитохрома P450/2B1, превращающего ифосфамид в токсичные для опухоли метаболиты (Prodrug
Therapy). Эти клетки инкапсулируют в небольшие шарики из полимера сульфата
целлюлозы для предупреждения их отторжения иммунной системой пациента. После
этого инкапсулированные клетки вводят через катетер в непосредственной близости
от опухоли. После доставки капсул пациент инъекционно получает
химиотерапевтический препарат, достигающий опухоли по кровеносному руслу и затем
локально трансформирующийся в активную противоопухолевую форму. Таким образом
токсический эффект от химиотерапевтического агента сконцентрирован на опухоли и
системные побочные эффекты, в отличие от традиционной химиотерапии, снижены.
Использование NovaCaps® увеличивает выживаемость пациентов за счет уменьшения
побочных эффектов и улучшения качества жизни.
По приблизительным оценкам, каждый год в Европейском Союзе, США и Японии
регистрируется около 120 000 новых случаев заболевания раком поджелудочной
железы. Из этого числа около 50 000 заболевших приходится на Евросоюз. Только в
Европе потенциальный объём рынка для NovaCaps® оценивается в 300 миллионов евро.
По материалам: PRWEB
Источник: http://cmbt.su