Инсулин гларгин (ЛАНТУС®) обладает равной эффективностью и лучше переносится, чем прандиальный инсулин лизпро
Исследование Apollo показывает, что инсулин гларгин позволяет достигать показателей HbA1c ниже 7% при меньшей частоте развития гипогликемии, 3-кратном уменьшении количества инъекций инсулина и меньшем самостоятельном мониторинге, чем прандиальный аналог лизпро.
Париж, Франция –13 июня 2006г – Результаты нового исследования
показывают, что инсулин длительного действия Лантус
(инсулин гларгин, полученный с использованием ДНК рекомбинантной
технологии), получаемый один раз в день в комбинации с пероральными
сахароснижающими препаратами (ПСП), обладает равной эффективностью и реже
вызывает развитие гипогликемии, чем прандиальный инсулин короткого действия
лизпро в комбинации с ПСП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа,
некомпенсированных на терапии ПСП. Данные исследования были представлены на
66-ой Ежегодной Научной Сессии Американской Диабетической Ассоциации (АДА) в
Вашингтоне, D.C.
Исследование APOLLO и его результаты
Исследование АPOLLO под названием “Исследование в параллельных группах для
сравнения комбинированной терапии ПСП с Лантусом, получаемым один раз в день,
или Лизпро, получаемым во время приема пищи, у пациентов ссахарным диабетом 2
типа, некомпенсированных налечении пероральными сахароснижающими препаратами”
является параллельным, открытым, рандомизированным, многоцентровым
исследованием, представляющим самое первое прямое сравнение эффективности и
безопасности режима лечения ПСП в комбинации либо с получаемым один раз в день
Лантусом (инсулин гларгин) (n = 174), либо с
получаемым во время приема пищи инсулином лизпро (n = 174), у пациентов с
диабетом 2 типа, у которых уровень HbA1c недостаточно контролируется
на пероральных сахароснижающих пепаратах.
После 44 недель лечения уровнь HbA1c значительно снизился,
достигнув целевых уровней ниже 7% в обеих группах исследования. Между
препаратами Лантус и лизпро было установлено
равенство, с доверительным интервалом (ДИ) для среднего уменьшения HbA1c
в пределах заранее установленного предела 0.4% для отсутствия недостаточной
эффективности (0.157; 95% ДИ = 0.35 +- 0.05 [согласно протоколу]).
Лантус
обеспечивал значительно лучший контроль уровня глюкозы крови натощак (ГКН) (p<0.0001)
и уровня глюкозы ночью (p=0.0017), тогда как лизпро обеспечивал лучший контроль
уровня глюкозы крови после принятия пищи (ПСП), особенно после обеда и ужина
(p<0.0001 для обоих препаратов).
Среднее количество суммарных гипогликемий было значительно выше (в 4 раза
выше) для лизпро по сравнению с Лантусом (24.4 и 5.4
явления/пациент год).
“Режим лечения Лантусом был связан с пониженным
риском развития гипогликемии, более редкими инъекциями инсулина и меньшим
самостоятельным мониторингом уровня глюкозы крови, по сравнению с лизпро. Эти
факторы являются важными для обеспечения удовлетворенности лечением у пациентов
с СД и их приверженности к соблюдению режима лечения”, заявил
профессор Райнхард Г. Бретцель, Университет Гессена и Магдебурга, Германия, и
главный исследователь в исследовании APOLLO.
О диабете
Диабет является хроническим, широко распространенным заболеванием, при
котором происходит снижение выработки инсулина (или ее отсутствие) или
неадекватное его использование. Инсулин-это гормон, необходимый для
преобразования глюкозы (сахара) в энергию. Считается, что более 20 миллионов
американцев страдают диабетом, в том числе 6,2 миллиона, у которых это
заболевание остается не диагностированным. В тоже время, примерно половина
пациентов, у которых заболевание диагностировано, не достигает общего стандарта
контроля за уровнем сахара крови HbA1c <7%, рекомендованного
Американской Диабетической Ассоциации (АДA). Тест на HbA1c измеряет
уровни глюкозы крови в период от 2 до 3 месяцев.
О препарате Лантус®
Лантус , назначаемый в США препарат
инсулина номер один, является первым и единственным аналогом инсулина
длительного дейставия, однократное введение которого обеспечивает 24-часовой
беспиковый гликемический контроль. Большинство препаратов инсулина обладают так
называемым «пиком действия». Этот “пик”происходит тогда, когда инсулин достигает
в крови своей максимальной концентрации. Лантус не
обладает выраженным пиком, потому как высвобождается в кровоток с относительно
постоянной скоростью в течение дня и ночи. Это единственный препарат инсулина
длительного действия, обладающий предсказуемым беспиковым профилем, который не
является дозо-зависимым.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая
компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам,
санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических
областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет,
заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и
Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими
утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические
утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким
заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе
предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих
операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей
деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по
наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать",
"намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря
на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в
заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что
прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат
неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не
зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие
событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или
излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих
рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых
документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США
(SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в
разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений
прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за
год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных
применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств
предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического
характера.