Инсулин гларгин (ЛАНТУС®) обладает равной эффективностью и лучше переносится, чем прандиальный инсулин лизпро

Исследование Apollo показывает, что инсулин гларгин позволяет достигать показателей HbA1c ниже 7% при меньшей частоте развития гипогликемии, 3-кратном уменьшении количества инъекций инсулина и меньшем самостоятельном мониторинге, чем прандиальный аналог лизпро.

Париж, Франция –13 июня 2006г – Результаты нового исследования показывают, что инсулин длительного действия Лантус (инсулин гларгин, полученный с использованием ДНК рекомбинантной технологии), получаемый один раз в день в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами (ПСП), обладает равной эффективностью и реже вызывает развитие гипогликемии, чем прандиальный инсулин короткого действия лизпро в комбинации с ПСП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, некомпенсированных на терапии ПСП. Данные исследования были представлены на 66-ой Ежегодной Научной Сессии Американской Диабетической Ассоциации (АДА) в Вашингтоне, D.C.

Исследование APOLLO и его результаты

Исследование АPOLLO под названием “Исследование в параллельных группах для сравнения комбинированной терапии ПСП с Лантусом, получаемым один раз в день, или Лизпро, получаемым во время приема пищи, у пациентов ссахарным диабетом 2 типа, некомпенсированных налечении пероральными сахароснижающими препаратами” является параллельным, открытым, рандомизированным, многоцентровым исследованием, представляющим самое первое прямое сравнение эффективности и безопасности режима лечения ПСП в комбинации либо с получаемым один раз в день Лантусом (инсулин гларгин) (n = 174), либо с получаемым во время приема пищи инсулином лизпро (n = 174), у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень HbA_1c недостаточно контролируется на пероральных сахароснижающих пепаратах.

После 44 недель лечения уровнь HbA_1c значительно снизился, достигнув целевых уровней ниже 7% в обеих группах исследования. Между препаратами Лантус и лизпро было установлено равенство, с доверительным интервалом (ДИ) для среднего уменьшения HbA_1c в пределах заранее установленного предела 0.4% для отсутствия недостаточной эффективности (0.157; 95% ДИ = 0.35 +- 0.05 [согласно протоколу]).

Лантус обеспечивал значительно лучший контроль уровня глюкозы крови натощак (ГКН) (p<0.0001) и уровня глюкозы ночью (p=0.0017), тогда как лизпро обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы крови после принятия пищи (ПСП), особенно после обеда и ужина (p<0.0001 для обоих препаратов).

Среднее количество суммарных гипогликемий было значительно выше (в 4 раза выше) для лизпро по сравнению с Лантусом  (24.4 и 5.4 явления/пациент год).

“Режим лечения Лантусом был связан с пониженным риском развития гипогликемии, более редкими инъекциями инсулина и меньшим самостоятельным мониторингом уровня глюкозы крови, по сравнению с лизпро. Эти факторы являются важными для обеспечения удовлетворенности лечением у пациентов с СД и их приверженности к соблюдению режима лечения”, заявил профессор Райнхард Г. Бретцель, Университет Гессена и Магдебурга, Германия, и главный исследователь в исследовании APOLLO.

О диабете

Диабет является хроническим, широко распространенным заболеванием, при котором происходит снижение выработки инсулина (или ее отсутствие) или неадекватное его использование. Инсулин-это гормон, необходимый для преобразования глюкозы (сахара) в энергию. Считается, что более 20 миллионов американцев страдают диабетом, в том числе 6,2 миллиона, у которых это заболевание остается не диагностированным. В тоже время, примерно половина пациентов, у которых заболевание диагностировано, не достигает общего стандарта контроля за уровнем сахара крови HbA_1c <7%, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциации (АДA). Тест на HbA_1c измеряет уровни глюкозы крови в период от 2 до 3 месяцев.

О препарате Лантус^®

Лантус , назначаемый в США препарат инсулина номер один, является первым и единственным аналогом инсулина длительного дейставия, однократное введение которого обеспечивает 24-часовой беспиковый гликемический контроль. Большинство препаратов инсулина обладают так называемым «пиком действия». Этот “пик”происходит тогда, когда инсулин достигает в крови своей максимальной концентрации. Лантус не обладает выраженным пиком, потому как высвобождается в кровоток с относительно постоянной скоростью в течение дня и ночи. Это единственный препарат инсулина длительного действия, обладающий предсказуемым беспиковым профилем, который не является дозо-зависимым.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.