Новые клинические данные показали, что эноксапарин значительно снижает риск повторного инфаркта миокарда и инсульта во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

Результаты исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25, доложенные сегодня на Всемирном конгрессе кардиологов и Европейского общества кардиологии 2006 в Барселоне, показали, что среди пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМ с подъемом ST), первоначально получивших фибринолитическую терапию и дополнительную антитромботическую терапию эноксапарином или нефракционированным гепарином с последующим ЧКВ, применение эноксапарина снижало риск смерти или рецидива инфаркта миокарда на протяжении фазы лечения до ЧКВ и это преимущество сохранялось после ЧКВ на протяжении до 30 дней. ЧКВ выполнено на меньшем числе пациентов в группе эноксапарина, чем в группе нефракционированного гепарина (НФГ).

Эти преимущества эноксапарина не сопровождались повышением риска “больших” кровотечений в группе эноксапарина по сравнению с НФГ (соответственно 1,4% и 1,6%).

Исследование PCI-ExTRACT-TIMI 25 представляло из себя заранее запланированный проспективный анализ подгруппы 4676 пациентов-участников исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombosis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombosis In Myocardial Infarction – Study 25)* . Исследование ExTRACT-TIMI 25 было проведено как рандомизированное контролируемое клиническое исследование 20 479 пациентов в 48 странах с октября 2002 года по октябрь 2005 года.

Пациенты-участники исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25 получали дополнительную антикоагулянтную терапию эноксапарином или НФГ в слепом режиме во время фибринолиза, после чего им выполняли ЧКВ. Антикоагулянтная терапия продолжалась после выполнения ЧКВ. Целью этого исследования было определить, обладает ли эноксапарин преимуществами по эффективности и безопасности по сравнению с НФГ при выполнении ЧКВ. Основными исходами были смерть или рецидив инфаркта миокарда на протяжении 30 дней (10,7% пациентов на эноксапарине и 13,8% пациентов на НФГ, относительный риск 0,77, 95% -ный ДИ 10%-34%; p=0,001). Вторичными исходами были инсульт и частота кровотечения. По сравнению с НФГ в группе, получавшей эноксапарин, было меньше инсультов до и после ЧКВ (0,3% против 0,9%, ОР 0,30, p=0,006).

"Мы полагаем, что эти результаты важны, так как они показали, что эноксапарин более эффективен при лечении больных ИМ с подъемом ST при выполнении ЧКВ по сравнению с НФГ, который в настоящее время является стандартом лечения. Эти результаты показали, что добавление эноксапарина в качестве антикоагулянта возможно в практической ситуации, когда ЧКВ выполняется через некоторое время после введения фибринолитического средства. Поскольку применение эноксапарина, по сравнению с НФГ, задерживает начало и снижает частоту рецидивов инфаркта миокарда, расширяется интервал времени, когда возможно ЧКВ после введения фибринолитиков," – сказал С. Майкл Гибсон, магистр наук, д-р медицины, сотрудник исследовательской группы TIMI в Гарвардской медицинской школе, Бостон, штат Массачусеттс, США.

"Кроме того, эноксапарин не только позволяет спокойно перевести пациента в лабораторию катетеризации без нужды в дополнительном подавлении антитромбина, но также устраняет необходимость мониторирования в лаборатории катетеризации, в связи с чем он является более привлекательной и практичной альтернативой сложной и ненадежной процедуре антикоагулянтной терапии с помощью НФГ." - добавил д-р Гибсон.

Учитывая, что ежегодно во всем мире выполняется более одного миллиона процедур ЧКВ^**, результаты исследования PCI- ExTRACT-TIMI 25 своевременно выявили неудовлетворенные нужды лекарственной терапии в настоящее время, когда применяется ЧКВ. Нефракционированный гепарин был основным антикоагулянтным средством для применения при ЧКВ, несмотря на его недостатки. Исследование PCI-ExTRACT-TIMI 25 подтвердило, что эноксапарин является эффективным, безопасным и легко применимым методом антитромбиновой терапии у пациентов, которым выполняется ЧКВ для лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Эти результаты подтверждают данные исследования STEEPLE^***, которые показали преимущество профиля безопасности эноксапарина по сравнению с НФГ у пациентов, которым выполнено плановое ЧКВ; эти результаты позволяют составить более полную картину применения эноксапарина при всех тромботических состояниях и служат дополнением к 50 000 пациентов, которые до настоящего времени участвовали в исследовании применения эноксапарина при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Спонсором исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25 была компания санофи-авентис.

О чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)

ЧКВ – это лечебная процедура, восстанавливающая проходимость коронарных артерий, суженных атеросклерозом или атеротромбозом. Эта процедура восстанавливает коронарный кровоток (кровоснабжение сердца) в артерии, перекрытой на короткое или непродолжительное время, при остром инфаркте миокарда или нестабильной стенокардии. К числу процедур ЧКВ относятся баллонная ангиопластика и установка стента в коронарной артерии. Основным фактором, ограничивающим эффективность ЧКВ в длительной перспективе, является рестеноз. Однако показано, что этот риск снижается в случае применения стентов со специальным покрытием и выделяющих лекарственные средства.

Первичным ЧКВ называется вмешательство на пораженном сосуде в течение 12 часов после возникновения боли в груди или других симптомов острого инфаркта миокарда, без предварительной (основной или сопутствующей) тромболитической или другой терапии, растворяющей сгустки крови. Плановая ЧКВ выполняется во всех других менее экстренных случаях у пациентов с заболеванием коронарных артерий (ЗКА).

Об исследовании PCI-EXTRACT TIMI 25

В исследовании PCI-ExTRACT-TIMI 25 изучено применение эноксапарина по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМ с подъемом ST), у которых чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) было выполнено после фибринолитической терапии. Данные, полученные в результате анализа подгруппы пациентов исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25, были собраны в ходе исследования EXTRACT-TIMI 25 – рандомизированного, двойного слепого, с двойным контролем, клинического исследования параллельных групп, в котором участвовали более 20 000 пациентов в 48 странах мира с октября 2002 года по октябрь 2005 года. Это было крупнейшее, надлежащим образом контролируемое исследование клинических исходов применения эноксапарина - низкомолекулярного гепарина – у пациентов с ИМ с подъемом ST.

Целью исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25 было определить, обладает ли эноксапарин преимуществом по сравнению с НФГ в качестве дополнительного средства при тромболитической терапии у пациентов с ИМ с подъемом ST, которым в дальнейшем выполнено ЧКВ.

Из общего числа 20 479 пациентов, которым планировалось применить фибринолитическую терапию, методом случайного выбора были сформированы группы, которые во время госпитализации по данному заболеванию получали, с применением двойного слепого метода, эноксапарин или НФГ в течение 48 часов. Введение исследуемого препарата слепым методом продолжалось у пациентов, которым было выполнено ЧКВ. Первичная конечная точка эффективности - смерть или нефатальный рецидив инфаркта миокарда на протяжении 30 дней - была подвергнута сравнению в группах пациентов, получавших эноксапарин и НФГ и которым было выполнено ЧКВ (n=4676). Чистое клиническое преимущество оценивали путем анализа общей смертности от всех причин, нефатального ИМ или нефатального инсульта, а также смерти от нефатального ИМ или нефатального опасного кровотечения.

Об эноксапарине

Эноксапарин является антикоагулянтом и относиться к классу низкомолекулярных гепаринов (НМГ). Клиническое применение этого препарата обусловлено его антитромботическими свойствами. Он применяется для подавления свертывания крови в венах или артериях, а также для профилактики возможных острых или хронических осложнений тромбоза вен или артерий, например, эмболии легочной артерии, инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых нарушений. Как и у других антикоагулянтов средств, наиболее частым побочным эффектом эноксапарина является кровотечение. Клинические показания к применению эноксапарина в разных странах могут отличаться.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.