Новые клинические данные показали, что эноксапарин значительно снижает риск повторного инфаркта миокарда и инсульта во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Результаты исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25, доложенные сегодня на Всемирном конгрессе кардиологов и Европейского общества кардиологии 2006 в Барселоне, показали, что среди пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМ с подъемом ST), первоначально получивших фибринолитическую терапию и дополнительную антитромботическую терапию эноксапарином или нефракционированным гепарином с последующим ЧКВ, применение эноксапарина снижало риск смерти или рецидива инфаркта миокарда на протяжении фазы лечения до ЧКВ и это преимущество сохранялось после ЧКВ на протяжении до 30 дней. ЧКВ выполнено на меньшем числе пациентов в группе эноксапарина, чем в группе нефракционированного гепарина (НФГ).
Эти преимущества эноксапарина не сопровождались повышением риска “больших”
кровотечений в группе эноксапарина по сравнению с НФГ (соответственно 1,4% и
1,6%).
Исследование PCI-ExTRACT-TIMI 25 представляло из себя заранее запланированный
проспективный анализ подгруппы 4676 пациентов-участников исследования
ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombosis Reperfusion
for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombosis
In Myocardial Infarction – Study 25)* . Исследование
ExTRACT-TIMI 25 было проведено как рандомизированное контролируемое клиническое
исследование 20 479 пациентов в 48 странах с октября 2002 года по октябрь 2005
года.
Пациенты-участники исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25 получали дополнительную
антикоагулянтную терапию эноксапарином или НФГ в слепом режиме во время
фибринолиза, после чего им выполняли ЧКВ. Антикоагулянтная терапия продолжалась
после выполнения ЧКВ. Целью этого исследования было определить, обладает ли
эноксапарин преимуществами по эффективности и безопасности по сравнению с НФГ
при выполнении ЧКВ. Основными исходами были смерть или рецидив инфаркта миокарда
на протяжении 30 дней (10,7% пациентов на эноксапарине и 13,8% пациентов на НФГ,
относительный риск 0,77, 95% -ный ДИ 10%-34%; p=0,001). Вторичными исходами были
инсульт и частота кровотечения. По сравнению с НФГ в группе, получавшей
эноксапарин, было меньше инсультов до и после ЧКВ (0,3% против 0,9%, ОР 0,30,
p=0,006).
"Мы полагаем, что эти результаты важны, так как они показали, что эноксапарин
более эффективен при лечении больных ИМ с подъемом ST при выполнении ЧКВ
по сравнению с НФГ, который в настоящее время является стандартом лечения. Эти
результаты показали, что добавление эноксапарина в качестве антикоагулянта
возможно в практической ситуации, когда ЧКВ выполняется через некоторое время
после введения фибринолитического средства. Поскольку применение эноксапарина,
по сравнению с НФГ, задерживает начало и снижает частоту рецидивов инфаркта
миокарда, расширяется интервал времени, когда возможно ЧКВ после введения
фибринолитиков," – сказал С. Майкл Гибсон, магистр наук, д-р медицины,
сотрудник исследовательской группы TIMI в Гарвардской медицинской школе, Бостон,
штат Массачусеттс, США.
"Кроме того, эноксапарин не только позволяет спокойно перевести пациента в
лабораторию катетеризации без нужды в дополнительном подавлении антитромбина, но
также устраняет необходимость мониторирования в лаборатории катетеризации, в
связи с чем он является более привлекательной и практичной альтернативой сложной
и ненадежной процедуре антикоагулянтной терапии с помощью НФГ." - добавил д-р
Гибсон.
Учитывая, что ежегодно во всем мире выполняется более одного миллиона
процедур ЧКВ**, результаты исследования PCI- ExTRACT-TIMI 25
своевременно выявили неудовлетворенные нужды лекарственной терапии в настоящее
время, когда применяется ЧКВ. Нефракционированный гепарин был основным
антикоагулянтным средством для применения при ЧКВ, несмотря на его недостатки.
Исследование PCI-ExTRACT-TIMI 25 подтвердило, что эноксапарин является
эффективным, безопасным и легко применимым методом антитромбиновой терапии у
пациентов, которым выполняется ЧКВ для лечения инфаркта миокарда с подъемом
сегмента ST.
Эти результаты подтверждают данные исследования STEEPLE***,
которые показали преимущество профиля безопасности эноксапарина по сравнению с
НФГ у пациентов, которым выполнено плановое ЧКВ; эти результаты позволяют
составить более полную картину применения эноксапарина при всех тромботических
состояниях и служат дополнением к 50 000 пациентов, которые до настоящего
времени участвовали в исследовании применения эноксапарина при
сердечно-сосудистых заболеваниях.
Спонсором исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25 была компания санофи-авентис.
О чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)
ЧКВ – это лечебная процедура, восстанавливающая проходимость коронарных
артерий, суженных атеросклерозом или атеротромбозом. Эта процедура
восстанавливает коронарный кровоток (кровоснабжение сердца) в артерии,
перекрытой на короткое или непродолжительное время, при остром инфаркте миокарда
или нестабильной стенокардии. К числу процедур ЧКВ относятся баллонная
ангиопластика и установка стента в коронарной артерии. Основным фактором,
ограничивающим эффективность ЧКВ в длительной перспективе, является рестеноз.
Однако показано, что этот риск снижается в случае применения стентов со
специальным покрытием и выделяющих лекарственные средства.
Первичным ЧКВ называется вмешательство на пораженном сосуде в течение 12
часов после возникновения боли в груди или других симптомов острого инфаркта
миокарда, без предварительной (основной или сопутствующей) тромболитической или
другой терапии, растворяющей сгустки крови. Плановая ЧКВ выполняется
во всех других менее экстренных случаях у пациентов с заболеванием коронарных
артерий (ЗКА).
Об исследовании PCI-EXTRACT TIMI 25
В исследовании PCI-ExTRACT-TIMI 25 изучено применение эноксапарина по
сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) у пациентов с инфарктом миокарда
с подъемом сегмента ST (ИМ с подъемом ST), у которых чрескожное коронарное
вмешательство (ЧКВ) было выполнено после фибринолитической терапии. Данные,
полученные в результате анализа подгруппы пациентов исследования
PCI-ExTRACT-TIMI 25, были собраны в ходе исследования EXTRACT-TIMI 25 –
рандомизированного, двойного слепого, с двойным контролем, клинического
исследования параллельных групп, в котором участвовали более 20 000 пациентов в
48 странах мира с октября 2002 года по октябрь 2005 года. Это было крупнейшее,
надлежащим образом контролируемое исследование клинических исходов применения
эноксапарина - низкомолекулярного гепарина – у пациентов с ИМ с подъемом ST.
Целью исследования PCI-ExTRACT-TIMI 25 было определить, обладает ли
эноксапарин преимуществом по сравнению с НФГ в качестве дополнительного средства
при тромболитической терапии у пациентов с ИМ с подъемом ST, которым в
дальнейшем выполнено ЧКВ.
Из общего числа 20 479 пациентов, которым планировалось применить
фибринолитическую терапию, методом случайного выбора были сформированы группы,
которые во время госпитализации по данному заболеванию получали, с применением
двойного слепого метода, эноксапарин или НФГ в течение 48 часов. Введение
исследуемого препарата слепым методом продолжалось у пациентов, которым было
выполнено ЧКВ. Первичная конечная точка эффективности - смерть или нефатальный
рецидив инфаркта миокарда на протяжении 30 дней - была подвергнута сравнению в
группах пациентов, получавших эноксапарин и НФГ и которым было выполнено ЧКВ
(n=4676). Чистое клиническое преимущество оценивали путем анализа общей
смертности от всех причин, нефатального ИМ или нефатального инсульта, а также
смерти от нефатального ИМ или нефатального опасного кровотечения.
Об эноксапарине
Эноксапарин является антикоагулянтом и относиться к классу низкомолекулярных
гепаринов (НМГ). Клиническое применение этого препарата обусловлено его
антитромботическими свойствами. Он применяется для подавления свертывания крови
в венах или артериях, а также для профилактики возможных острых или хронических
осложнений тромбоза вен или артерий, например, эмболии легочной артерии,
инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых нарушений. Как и у других
антикоагулянтов средств, наиболее частым побочным эффектом эноксапарина является
кровотечение. Клинические показания к применению эноксапарина в разных странах
могут отличаться.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая
компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам,
санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических
областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет,
заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и
Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими
утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические
утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким
заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе
предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих
операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей
деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по
наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать",
"намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря
на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в
заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что
прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат
неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не
зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие
событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или
излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих
рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых
документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США
(SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в
разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений
прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за
год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных
применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств
предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического
характера.