Материал добавлен пользователем sanvov
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Новый подход к обнаружению фальсифицированных мазевых
препаратов
Константин Гузев, Людмила Поляченко
ФНПП "Ретиноиды"
В последнее время часто поднимается тема о фальсифицированных лекарствах. К
таковым относят лекарственные средства, не содержащие указанное на упаковке
действующее вещество. Фальсификацией лекарственного средства, с нашей точки
зрения, можно считать также его незаконное производство (без лицензии) и
реализация его под чужим товарным знаком.
Показатель "Дисперсность эмульсии" как критерий выявления фальсифицированных
мазей
Сложность обнаружения таких подделок связана с тем, что все лекарственные и
вспомогательные вещества, перечисленные в спецификации, входят в его состав, и
при аналитическом контроле все количественные характеристики удовлетворяют
требованиям ФСП. С другой стороны, потребителю лекарства не все равно, кто
произвел этот препарат, даже если его качество удовлетворительное, и лечебный
эффект, скорее всего, будет достигнут. Например, если речь идет о мазях, гелях
или линиментах, то хорошо известно, насколько важную роль играет мазевая основа
в проявлении их фармакологических свойств и потребительских качеств. Не говоря о
том, какой моральный и экономический вред фальсификаторы наносят
законопослушному производителю.
Впервые утверждение, что для каждой мази при постоянстве рецептуры, технологии
получения и соблюдении условий хранения получается идентичная картина ее
микроструктуры, которая может быть использована для оценки ее качества,
высказали в 1980 г. А.И.Тенцова и В.М.Грецкий. В развитие этого направления нами
неоднократно публиковались работы, показывающие важность такого показателя, как
дисперсность мазей и эмульсий, при оценке их качества. Поэтому в данной работе
мы попытались предложить новый подход к обнаружению возможных фальсифицированных
мазевых лекарственных форм.
На примере выпуска собственного лекарственного средства Нафтадерм (линимент
нафталанской нефти 10%) мы могли убедиться, что использование современного
производственного оборудования позволяет получать стабильную, однородную и
мелкодисперсную эмульсию. Если сравнить Нафтадерм, полученный с применением
различного оборудования, по таким показателям, как "Дисперсность" и
"Распределение размеров диаметра капель нефти нафталанской по группам", то можно
однозначно сказать, на каком оборудовании получен данный образец. То есть,
по-видимому, образцы Нафтадерма, полученные на разных предприятиях, будут
отличаться друг от друга по дисперсности, и, таким образом, можно будет отличить
препарат легального производителя от возможной подделки.
Экспериментальные результаты и их обсуждение
Обзорная микроскопия приготовленных образцов показала, что капли нафталанской
нефти в эмульсии, приготовленной с помощью мельницы, представляют собой крупные
конгломераты (до 50 мкм и более), окруженные большим числом более мелких капель.
Эмульсия нафталанской нефти, приготовленная с помощью РПА-1, имела вид
правильных капель, равномерно распределенных по исследуемому полю. Размер этих
капель сильно варьировал. Капли нафталанской нефти в эмульсии, полученной на
РПА-2, отличались мелкими размерами. Они свободно и равномерно располагались по
микропрепарату изучаемого образца.
При использовании краскотерки и РПА-1 60-70% капель имеют размер менее 15 мкм.
Так, в Нафтадерме, приготовленном с помощью мельницы, доля капель в группах 1-4
составляет 25,33; 33,82; 29,47 и 6,76% соответственно. В линименте Нафтадерм,
полученном на РПА-1, распределение капель в этих же группах следующее: 31,00;
29,11; 19,66 и 11,53%. Наиболее однородная и мелкодисперсная эмульсия
получается, когда для изготовления Нафтадерма применяется РПА-2. В этом случае
около 90% капель имеют размер не более 10 мкм. Совершенно иной вид распределения
капель по группам обнаружен в этом образце линимента. Доля капель 1-й группы
составляет более 77%, что в 2 раза выше по сравнению с размерами капель в иных
образцах. В других группах доля капель в 2 и более раз меньше, чем в эмульсиях,
приготовленных на мельнице СО-223 и РПА-1.
Оценка дисперсности эмульсии по критериям ФСП 42-0066-0904-01 свидетельствует,
что все изученные образцы удовлетворяют требованиям нормативного документа.
Однако образец, изготовленный на краскотерке, приближается к ограничительному
пределу по количеству капель с диаметром более 40 мкм.
Таким образом, на оборудовании, использованном для приготовления Нафтадерма,
можно создавать эмульсию нафталанской нефти со строго определенными параметрами
дисперсности. Следовательно, если не знать предысторию вопроса и представить эти
данные как результат анализа качества серийных лекарственных препаратов, то
высокодисперсная эмульсия, приготовленная на РПА-2, довольно сильно отличается
от двух других препаратов сравнения.
Фальсификаторы, снижая себестоимость готового продукта, как правило, не
стремятся расходовать большие средства на закупку высокоэффективного
оборудования. Отсюда изменение не в лучшую сторону такого показателя качества
препарата, как "дисперсность эмульсии", может быть расценено как появление на
рынке лекарственных средств фальсификата. Для подтверждения обнаруженного факта
достаточно обратиться на предприятие-изготовитель и после проведения
соответствующего анализа (сравнение с контрольным образцом их архива ОКК) -
убедиться в подделке.
Источник: журнал "Ремедиум".