Мировой финансовый кризис и потребность в новых препаратах заставляет объединяться фармацевтов

Петр Савченко
uspehov1@ya.ru

Компания Pfizer, крупнейший производитель лекарств в мире, договорилась о слиянии со своим конкурентом Wyeth за 68 миллиардов долларов. Необходимость проведения сделки вызвана, среди прочего, финансовым кризисом, затронувшим сектор здравоохранения США, отчего крупные компании отрасли вынуждены сокращать издержки на производство.

Недавно и компании Рош (SWX: ROG.VX; RO.S) и Genentech (NYSE: DNA) объявили о подписании соглашения о слиянии, с надеждой на то, что экономия средств, полученная от такого объединения, позволит новой компании увеличить поток инвестиций в инновации по созданию препаратов для серьезных заболеваний.　

В марте 2009 г. объявлено о том, что 15 учреждений со всего Европейского союза /ЕС/ - университетские медицинские центры и академические учреждения – будут работать над проектом SonoDrugs, направленным на развитие технологий локальной доставки лекарств в организме человека, увеличение терапевтической эффективности лекарств и минимизацию побочных эффектов лечения рака и сердечно-сосудистых заболеваний. Среди партнеров SonoDrugs - Philips /Нидерланды, Германия и Финляндия/, Nanobiotix /Франция/ и Lipoid /Германия/); университетские медицинские центры Медицинский центр Erasmus /Нидерланды/ и Universitats Klinikum Munster /Германия/; академический университет учреждений Кипра, университет Гента /Бельгия/, университет Хельсинки /Финляндия/, Лондонский университет /Великобритания/, университет Тура /Франция/, университет Viktor Segalen /Франция/, университет технологии Эйндховен /Нидерланды/ и университет Udine /Италия/.

Следует сказать, что и затраты на научные исследования увеличиваются. Так, в 2008 году фармацевтические и биотехнологические компании США потратили рекордную сумму на научные исследования – 65.2 миллиарда долларов. В целом, по оценкам Ассоциации Разработчиков и Производителей Фармацевтической Продукции США, в процессе испытаний находятся более 2.9 тыс. новых медицинских препаратов, сообщает Washington ProFile.

Нельзя не согласиться с мнением специалистов известной компании Solvay Pharma в том, что вне всяких сомнений фармацевтические научные исследования – это сложный и длительный процесс. В целом от начала исследований до внедрения препарата в производство проходит 10-15 лет. Недавние исследования, проведенные специалистами Медицинского Исследовательского Центра Великобритании, показали, что средняя стоимость выведения на рынок лекарственного препарата составляет примерно 800 млн.　? без учета налогов и значительных расходов по производству и поставке.

Фармацевтика направляет свои усилия на поиск и внедрение новых высокоэффективных препаратов, способных значительно облегчить жизнь пациента и содействовать дальнейшему прогрессу медицины. Она готова вкладывать для этого значительные финансовые инвестиции.

Да и как не радоваться сообщениям об успехах исследователей. Вот только некоторые из них. Новейшее поколение высокотехнологических таблеток, которые способны доставлять лекарства в конкретную точку человеческого организма, разработано западными учеными. Это многократно повышает действие медикаментов и открывает перспективу для разработки принципиально нового вида лекарств.

Новая методика, основанная на нано- и микротехнологии, разработанная группой исследователей тель-авивского университета под руководством профессора Р.Маргалит, положена в основу получения прогрессивных и высокоэффективных лекарств. Для этого используются крошечные «умные» пузырьки, заполненные лекарственным веществом и способные отличить больные клетки от здоровых за счёт агента, расположенного на их поверхности, с помощью которых лекарство попадает только в поражённые раком клетки и не затрагивает другие ткани. Такой метод лечения онкологических заболеваний является не токсичным, не блокирующим иммунную систему пациента и значительно более эффективным.

Впервые в мире группа учёных департамента молекулярной биологии клетки (руководитель – профессор Ури Алон) израильского научно-исследовательского института имени Вайцмана, руководимая докторантом Ариэлем Коэном, предлагает метод, который даст возможность подобрать наиболее эффективные композиции и составы для химиотерапии различных форм рака. Для разработчиков лекарственных препаратов новая методика даст возможность на основе контроля реакции клеток подобрать наиболее эффективные композиции и составы для химиотерапии различных форм рака.

Директор американского Национального института рака Эндрю фон Эшенбах утверждает, что «через 10 лет никто не станет умирать от рака. Это не значит, что врачи научатся лечить его, но появятся лекарства, которые смогут полностью снимать боль». Нанотехнологии обладают огромным потенциалом в области диагностики и терапии раковых заболеваний. Терапевтические системы могут уничтожать опухолевые клетки неинвазивно, то есть не нанося вреда здоровым клеткам. Оптимисты уверены в том, что к 2020 году почти все заболевания исчезнут, а к 2030 — любой сможет наслаждаться здоровой жизнью в течение сколь угодно длительного времени. Особое место занимает сегодня таргетные препараты.

Да же математику пытаются поставить на службу против рака. Физики из Университета Мичигана (University of Michigan Comprehensive Cancer Center), считают, что традиционные методы исследования рака, которыми пользуются биологи, не могут дать полной картины развития болезни, так как обычно берутся образцы раковых клеток и исследуются в лабораторных условиях. Но в организме раковые клетки вступают в сложные взаимодействия с другими клетками организма. В частности, в лаборатории крайне трудно исследовать процессы распространения метастазов, поскольку эти процессы затрагивают весь организм в целом. Поэтому результаты, полученные в лаборатории, дают упрощенную картину и разработанные таким образом лекарства и методы лечения часто оказываются неэффективными. Физики считают, что проблему можно решить с помощью комплексного математического моделирования. Такие модели могут максимально приблизиться к реальной картине болезни.

Безусловно, все вышесказанное дает уверенность человеку в борьбе с заболеваниями. Да и новые препараты смогут появиться не ранее чем через 10 лет. Но… Разве никто не знает, что подобные сообщения появляются уже много-много лет подряд, а эффективные препараты так и не появились на рынке. В реальности ситуация складывается не так как хотелось бы. Проблемные заболевания атакуют, отсутствуют эффективные препараты, и, к большому сожалению, многие специалисты предрекают ухудшение ситуации со многими заболеваниями. И это та истинная реальность, которая нас окружает.

Несмотря на то, что в разработку лечения вкладываются огромные деньги, по мнению специалистов, рак пытается «перехитрить» врачей. По каким-то причинам химиотерапия действует не всегда и не на все виды опухолей. Нередко после проведенного химиотерапевтического «удара» всё же остаются неповреждённые раковые клетки, которые в дальнейшем начинают распространяться по организму, приводя к метастазам. Сегодня уже ни у кого не вызывает сомнений, что химиопрепараты, применяемые в лечении рака, обладают большим количеством побочных эффектов, что связано с тем, что их мощное действие распространяется не только на клетки опухоли, но и на здоровые окружающие ткани. Почему и какие раковые клетки выживают, в то время как другие погибают?

Одна из крупнейших фармацевтических компаний мира – швейцарская Roche – приняла решение прекратить разработку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. По словам представителя компании Дженни Эдж-Даллас (Jenny Edge-Dallas), выяснилось, что разрабатываемые препараты для лечения ВИЧ-инфекции по двум различным механизмам практически не имеют преимуществ перед уже имеющимися на рынке лекарствами.

«В войне с устойчивыми бактериями шансы на победу тают», к такому выводу пришли Barbara E. Murray и Cesar Arias, специалисты по инфекционным болезням из медицинской школы Техасского Университета (США). «У нас ничего не осталось в запасе. Исследования в области геномики не дали ожидаемых результатов. Изучение генов не помогло нам справиться с бактериями», - сообщает Murray. «Ученые не могут в одиночку повлиять на ситуацию. Фармацевтические компании не могут в одиночку повлиять на ситуацию. Чтобы избежать всемирного кризиса в медицине, мы должны объединиться и работать вместе»,- пишет Cesar Arias.

Ряд медицинских исследований, опубликованных в последнее время, опровергают бытовавшую ранее теорию о том, что витамины снижают риск онкологических заболеваний, и что людям не следует полагаться на магическую силу витаминов в излечении рака.

По данным компании Datamonitor, специализирующейся на исследованиях фармрынка, к 2016 г. убытки ведущих мировых фармкомпаний могут составить 140 млд долл. США. Инвесторы обеспокоены тем, что у многих компаний ощущается нехватка потенциальных лекарственных средств, находящихся на различных стадиях клинических испытаний.

Сегодня уже многие признают о необходимости нового подхода в медицине, без чего нельзя справиться с проблемными заболеваниями. А как на него выйти, если старые подходы пока одерживают верх и диктуют условия в медицине? Безусловно, мировой финансовой кризис повлиял на ситуацию в медицине. Но в большей степени на ситуацию влияет собственный кризис, которого, увы, не удастся избежать. Как говорится, мы так и не смогли заметить, как он уже наступил.

Используя старые методы, исследователи пытаются решить проблемные задачи. Понять, почему раковая клетка приобретает устойчивость к лекарственным препаратам? Инфекционисты пытаются найти решение проблемы устойчивости к антибиотикам. Понять, почему возникает резистентность при многих заболеваний ко многим препаратам? Пожалуй невозможно не найти ни одного препарата, который бы не смог уничтожить в лабораторных условиях или патологическую клетку, или инфекцию. Все они работают прекрасно. Но в организме почему-то возникает «мнимый феномен» того, что они не способны справиться с задачей, аналогично тому, как это происходило в пробирке. Проведенные исследования позволили определить, что раковая клетка вовсе не обретает устойчивости к лекарственным препаратам. В очаге на месте убитой раковой клетки возникает новая клетка. Этим и объясняется «устойчивость».

Никто не станет отрицать, что сегодня больше неясных проблем, чем решенных. Исследователи говорят, что мы стараемся, действительно стараемся помочь пациентам во всем мире. Если решение не будет найдено, ситуация со многими заболеваниями значительно ухудшится, мы бьем тревогу и надеемся, что мир нас услышит. Мир то услышит, но что же делать в этой ситуации кто будет искать новые подходы?

Почему так происходит? Ответ дает сама жизнь, да и выводы можно сделать из сказанного выше. В основе общепринятых исследований существует только один метод – моделирование заболевания с целью получения устойчивой патологии (больной клетки) с последующим глубоким изучением патологии и поиска методов борьбы с патологией, в основе которых – разрушение патологических клеток и инфекционных агентов.

До сих пор этот метод не позволяет найти эффективных средств, и это подтверждается реальностью. Нетрудно сделать вывод о том, что никакие исследовательские объединения, ни новые таргетные и нанопрепараты, ни геномика, ни математический подход, да и ничто другое не даст положительного результата, если и дальше исследования будут продолжаться так, как это делалось до сегодняшнего дня. Не помогут и огромные финансовые инвестиции.

Для того, что найти эффективные средства лечения, первоначально необходимо владеть фундаментальной основой – полным механизмом возникновения и развития заболеваний. Ведь в реальности, многие общепринятые теории по, казалось бы, известным заболеваниям имеют больше вопросов и противоречий, чем ответов. Это туберкулез и диабет, это сердечно сосудистые заболевания и др. Многие заболевания остаются в разряде тайн. Это рак и СПИД. Если бы мы действительно владели бы фундаментальной основой, то тогда не было бы проблемных ситуаций и кризиса.

Неужели мы надеемся, что в этой ситуации мы найдем эффективное лечение? Нет, нет и нет!!! Сегодня и так предсказаны огромные убытки в фармацевтике. Та тенденция, которая уже прорисовывается, четко показывает, что с каждым днем все больше и больше новых препаратов будут сниматься с производства из-за рецидивных свойств и неэффективности. Если раньше любой препарат было внедрить легко, то сегодня общество стало строже относиться к внедрению лечебных препаратов.

При этом можно четко определить, что убытки к 2016 году будут на порядок выше, чем предполагают эксперты, если исследовательская медицина не сменит методы исследований и не найдет то новое таргетное звено, в котором необходимо приложить свои усилия. Убытки не трудно подсчитать, если перемножить количество лекарств, которые находятся в разработке (необходимо учитывать 70% от всего количества, т.е. лекарства, предназначенные на борьбу с больной клеткой), на стоимость выведения препарата на рынок.

Никто не хочет открывать глаза, но фармацевтика сегодня стоит перед выбором: или продолжать также финансировать общепринятые исследования, что безо всяких сомнений принесет не прибыль, а значительные убытки; или отойти от общепринятого метода исследований и направить свои усилия на исследования с целью получить новое направление как в науке, так и в фармацевтическом производстве. Именно последний выбор как раз и есть выходом из кризиса в медицине.

Можно не только избежать этих убытков в ближайшее время, но и получить значительные доходы, если приложить усилия в поиске нового подхода и в фундаментальных исследованиях в области патогенеза заболеваний, дабы снять существующие неразрешенные вопросы. Именно сюда и необходимо направлять инвестиционные потоки. Упуская хотя бы одно звено в процессе заболевания, невозможно создать эффективное средство. Выходы есть и о них уже можно говорить сейчас.

Медицина ближайшего будущего отойдет от препаратов, действие которых направлено на повреждение патологии. Патологические клетки – это необратимая структура для организма. Лекарственные препараты будут направлены не на повреждение больных клеток, а на сохранение здоровых структур, которые во время заболевания могут стать патологическими. Только новый подход, действительно поможет справиться со многими заболеваниями и только в этом случае оправдаются мнения оптимистов.