Контрастные средства для диагностики рака молочной железы

Компания Bayer начала исследование стадии III для оценки эффективности и безопасности Гадовиста® при магниторезонансной маммографии.

Bayer приступила к международному клиническому исследованию стадии III для разработки своего контрастного вещества Гадовиста® (гадобутрол®) для магниторезонансного сканирования (MРТ) молочных желез. В испытании будут оценивать эффективность и безопасность Гадовиста при MР – маммографии с внутривенным контрастированием. Гадовист уже утвержден для большинства МР исследований с контрастированием, включая получение изображений центральной нервной системы, печени, почек и для визуализации кровеносных сосудов у взрослых пациентов и у детей в возрасте не менее 2 лет.

"Являясь пионером в области исследований и разработки контрастных средств, Bayer постоянно работает над тем, чтобы обеспечить врачей высококачественными контрастными средствами, используемыми для МРТ с контрастированием по различным показаниям ", – говорит Томас Бальцер, Руководитель отдела клинических разработок контрастных средств в Bayer Schering Pharma. – “За счет высокой интенсивности сигнала – важной характеристики в области радиологии – Гадовист® гарантирует отличное качество изображения и может представлять большую ценность для МР-маммографии”.

О ходе клинического исследования
Задача этого открытого нерандомизированного многоцентрового исследования III стадии со слепой оценкой соответствующих изображений определить эффективность и безопасность однократного внутривенного введения 0,1 мл одномолярного Гадобутрола (Гадовист®) на кг массы тела пациентам с впервые выявленным раком молочной железы, которым назначено МРТ молочных желез с контрастированием. В ходе исследования будет определяться стадия злокачественного процесса и сопоставляться с данными других методик визуализации, включая МРТ молочных желез без контрастного усиления, МРТ с контрастированием и рентгеновскую маммографию. Набор пациентов займет один год и должен быть закончен приблизительно к началу 2011 г.

О раке молочной железы
Рак молочной железы самая распространенная сегодня форма рака у женщин с частотой приблизительно 1,3 миллиона новых случаев в год. Диагностическая визуализация играет важную роль в выявлении и лечении этого изнуряющего заболевания. MРТ считают самым чувствительным методом для выявления рака молочной железы, а также самым лучшим методом для исключения других раковых опухолей. Поэтому его используют в дополнение к рентгеновской маммографии, например, для полного обследования пациентов с высоким риском, определения стадии опухолевого процесса перед операцией, контроля динамики лечения неоадъювантной химеотерапией и оценки состояния имплантов молочных желез. Процедура MРТ включает МРТ без контрастирования и с контрастным усилением для дифференцировки доброкачественных и злокачественных поражений по морфологическим (форма и края) и динамическим (математические кривые зависимости сигнала от времени при контрастном усилении) критериям. Характеристики МРТ зависят от диагностическо эффективности и безопасности используемого контрастного вещества.

О Гадовисте®
Гадовист® представляет собой современное, высокоэффективное контрастное средство, утвержденное для MРТ с контрастным усилением различных участков организма, включая головной мозг, спинной мозг, печень, почки и систему кровеносных сосудов. Гадовист с концентрацией 1,0 моль/л гадобутрола, стабильного макроциклического соединения гадолиния, содержит вдвое больше гадолиния на единицу объема, чем другие выпускаемые внеклеточные контрастные вещества. За счет сочетания высокой концентрации гадолиния и сильной релаксации Гадовист обеспечивает самое высокую интенсивность МР-сигнала из всех контрастных средств на основе гадолиния. Это приводит к возможности получения идеального качества изображения и дает практические преимущества при малом объеме введения. Разрешение на продажу Гадовиста впервые было получено в 1998 г., на сегодняшний день он зарегистрирован более чем в 50 странах.