Тест-системы для диагностики гепатита В: инновационные разработки Группы компаний Алкор Био

В октябре регистрационные удостоверения Росздравнадзора РФ получили сразу две инновационные разработки биотехнологического холдинга Алкор Био: набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg» для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В.

Уникальность набора реагентов «ГепатитИФА-HBsAg» заключается в том, что в настоящее время это единственная отечественная разработка, позволяющая определять количественное содержание поверхностного антигена вируса гепатита В(HBsAg), а следовательно – корректировать лечение. Обнаружение HBsAg в сыворотке крови свидетельствует о наличии вирусной инфекции в организме. Изменение его количества во времени дает информацию о мере тяжести инфекционного процесса, что позволяет врачу судить об эффективности применяемой терапии, а также делать прогноз течения заболевания. Серьезным преимуществом перед зарубежными аналогами, которые аналогами можно назвать только условно, является то, что наборы Группы компаний Алкор Био можно использовать в любой российской лаборатории, где есть полуавтоматическое оборудование для иммуноферментного анализа. А таким оборудованием оснащены практически все отечественные диагностические лаборатории, от Калининграда до Дальнего Востока. Зарубежные же тест-системы, позволяющие судить о количественном содержании HBsAg, требуют использования иммунохемолюминесцентной технологии, для чего необходимо дорогостоящие импортные приборы, доступные далеко не всем медучреждениям России.

Весной 2011 года новые тест-системы Группы компаний Алкор Био успешно прошли клинические испытания – один из важнейших этапов процедуры регистрации в Росздравнадзоре РФ.

Заведующий лабораторией вирусных гепатитов СПб Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, консультант Европейского бюро ВОЗ по вакцинам и иммунизации, д.м.н., проф. Мукомолов Сергей Леонидович так прокомментировал результаты клинических испытаний:

- Испытания тест-систем компании «Алкор Био» для количественного определения и подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В прошли успешно: вирус гепатита В был выявлен именно там, где он действительно присутствовал. Это очень важно, поскольку существует проблема ложноположительных результатов. И в целом тест «ГепатитИФА-HBsAg» оказался очень качественным. Испытания проводились в сравнении с тестом известной зарубежной химико-фармацевтической корпорации, считающимся золотым стандартом в этой области. Мы получили 100% совпадение данных. То есть, разработанная тест-система «ГепатитИФА-HBsAg» для качественного и количественного определения HBsAg обладает высокой чувствительностью и специфичностью. Количественное содержание HBsAg в исследованных образцах совпали при тестировании в испытуемой и референтной тест-системах и показали высокую корреляцию данных (r = 0,99). Таким образом, тест-система «ГепатитИФА-HBsAg» производства компании «Алкор Био» может быть рекомендована для широкого применения в клинической практике как для проведения скрининговых исследований, так и для мониторинга лечения и глубокого изучения естественного течения гепатита В.

Появление на нашем рынке отечественного диагностического ИФА-набора, позволяющего судить о количественном содержании поверхностного антигена вируса гепатита В, трудно переоценить, поскольку в нашей стране, как, впрочем, и во всем мире происходит увеличение числа людей, у которых гепатит В протекает в хронической форме. Лечение этого заболевания длительное, дорогостоящее и, нередко, труднопереносимое для пациента. Мониторинг количественного содержания вируса гепатита В в ходе лекарственной терапии позволит врачам корректировать схему лечения, более эффективно подбирать препараты и их дозы.

Для справки: уже в 80-е годы прошлого века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила вирусные гепатиты в перечень наиболее опасных инфекционных заболеваний, для борьбы с которыми требуется объединение усилий служб здравоохранения всего мирового сообщества. По сведениям ВОЗ, смертность от заболеваний печени за последние двадцать лет увеличилась вдвое. Одна из основных причин такого скачка - рост наркомании, которая страшна не только распространением ВИЧ-инфекции, но и гепатитов. А при гепатитах прогноз не многим лучше, чем при СПИДе. Ежегодно в мире фиксируется порядка 5 млн. новых случаев заболевания гепатитом В. Количество смертей, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, ежегодно составляет 1-2 млн.

В России благодаря вакцинопрофилактике гепатита В, а эта программа в полной мере заработала с 2002 года, показатели заболеваемости острым вирусным гепатитом В снизились в десятки раз. Но при этом за последние десять лет пациентов с хроническим гепатитом В стало в 4-5 раз больше, чем в конце девяностых. И это на сегодняшний день - серьезная проблема для служб здравоохранения.