О государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов
Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Медицинские изделия – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты,
комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления,
перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,
контрольные и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных
материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании
между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения
медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или
модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или
компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над
зачатием;
- воздействие на организм человека таким образом, что их функциональное
назначение не реализуется путем химического, фармакологического,
иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
- Принадлежности к медицинским изделиям - предметы, самостоятельно не являющиеся
МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для
того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может
быть введено в обращение, т.е. получить допуск на внутренний рынок государства,
только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры
оценки его соответствия техническим медицинским требованиям безопасности и
эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого
вида продукции.
Как известно, стандартами установлена классификация медицинских изделий в
зависимости от потенциального риска применения. Соответственно, процедуры оценки
и подтверждения соответствия медицинского изделия предусматривают в зависимости
от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и
контроль производства.
При принятии реш ения о государственной регистрации Федеральной службой
учитываются результаты контроля качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий, проводимого Федеральной службой во взаимодействии с ФГУ
«Научным центром экспертизы средств медицинского применения» и нового
структурного подразделения Научно-экспертного совета по медицинским изделиям,
созданного на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного
института медицинской техники.
Госрегистрация медицинской продукции предусматривает проведение следующих
работ:
а) предоставление Заявителем документов в соответствии с установленным перечнем
в Федеральную службу;
Ключевыми документами, представляемыми зарубежной компанией-производителем
медицинских изделий являются:
- свидетельство о регистрации компании-изготовителя, как юридического лица в
стране;
- сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям национальных
или международных нормативных документов;
- документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям
нормативных документов. Это могут быть (в зависимости от страны и вида
медицинского изделия):
- сертификат соответствия, выданный уполномоченной организацией (например –
страны ЕЭС),
- документ о регистрации медицинского изделия в государственном органе по
контролю за медицинскими изделиями (например – США, Китай, Россия)
- декларация соответствия от самого производителя.
Доверенность, выданная на российскую фирму – в том случае, если регистрацией
продукции занимается российская сторона.
Указанные документы должны пройти процедуру оформления в соответствии с
требованиями международного права:
- если страна происхождения документов подписала Гаагскую Конвенцию от 5 октября
1961 года, отменяющую требование легализации иностранных официальных документов,
то вышеперечисленные документы должны иметь апостиль:
- если страна происхождения документов не подписала указанную Конвенцию, то
документы должны пройти процедуру легализации в российском консульстве;
- если страна происхождения документов имеет двустороннее соглашение с Россией о
правовой помощи, то документы заверяются нотариально;
Остальные документы – заявление на регистрацию, письмо о намерениях от
производителя медицинского изделия, справка о медицинском изделии, рекламные и
иллюстративные материалы не требуют специального оформления и могут заполняться
как зарубежной фирмой-производителем медицинского изделия, так и российским
партнером, проводящим регистрацию.
б) экспертиза представленных документов, проводимая Федеральной службой во
взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»,
Научно-экспертным советом медицинских изделий и иными научными центрами,
экспертными комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;
в) принятие решения о возможности регистрации заявленных медицинских изделий;
Федеральная служба (Управление) по результатам экспертизы представленных
документов и материалов в 30-тидневный срок принимает решение о начале процедуры
регистрации заявленного изделия и определяет перечень учреждений и организаций
для проведения исследований и испытаний медицинского изделия.
г) организация и проведение технических испытаний медицинских изделий;
Токсикологические исследования и технические испытания проводятся российскими
научными учреждениями, испытательными лабораториями и центрами, уполномоченными
и определяемыми Федеральной службой.
д) в необходимых случаях организация и проведение:
– испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений
медицинского назначения;
– токсикологических исследований, санитарно-гигиенической оценки медицинских
изделий;
– медико-биологических исследований;
– медицинских исследований и испытаний медицинских изделий;
Продолжительность медицинских испытаний, а также, в отдельных случаях, других
видов исследований и испытаний, связанных с увеличением объема, привлечением
дополнительных организаций и использованием особо сложных методик,
устанавливается во взаимодействии с Научно-экспертным советом по медицинским
изделиям и в зависимости от потенциального класса риска применения медицинского
изделия.
Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службой
учреждениями здравоохранения после завершения и при положительных результатах
технических и иных необходимых испытаний, исследований и оценок.
Испытания для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения и
санитарно-гигиеническая оценка медицинских изделий осуществляются по
согласованию с Федеральной службой в порядке, установленном действующими
нормативными правовыми актами.
Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов и мест
проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Федеральная служба
(Управление).
Конкретные условия и сроки проведения испытаний, исследований, оценок образцов
медицинских изделий согласуются Заявителем с проводящими эти работы
учреждениями, лабораториями и центрами.
ж) принятие решения о государственной регистрации медицинских изделий, при
положительных результатах экспертизы, оформление и выдача регистрационных
удостоверений;
Отчеты, заключения, акты, протоколы проведенных исследований, испытаний, оценок
и экспертиз в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной
спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий после завершения
всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Федеральную службу
(Управление).
В течение 30 дней после получения вышеуказанных документов, Федеральная служба
во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения», Научно-экспертным советом медицинских изделий и иными научными
центрами, экспертными комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной
службой принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.
з) внесение зарегистрированных медицинских изделий в реестр медицинских изделий
(далее – Реестр).
После принятия решения о регистрации медицинского изделия Федеральной службой
(Управление) оформляется регистрационное удостоверение. Регистрационное
удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной
регистрации медицинского изделия.
Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр.
В случае выявления отклонений от требований, обеспечивающих безопасность,
качество, эффективность медицинского изделия, несоответствий в маркировке или в
инструкции по применению медицинского изделия и т.п. Федеральная служба
приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует
регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с
исключением его из Реестра.
После окончания срока государственной регистрации ввоз медицинских изделий на
территорию Российской Федерации и реализация медицинских изделий в Российской
Федерации возможны только при условии их перерегистрации Федеральной службой.
Перерегистрация медицинского изделия производится Федеральной службой в
следующих случаях:
• истечение срока действия регистрационного удостоверения;
• изменение наименования изготовителя;
• производство зарегистрированного медицинского изделия иным изготовителем;
• изменение наименования медицинского изделия;
• модернизация медицинского изделия;
Заявитель и изготовитель должны поставить в известность Федеральную службу обо
всех изменениях, которые требуют перерегистрации. При решении Федеральной
службой вопроса о возможности перерегистрации медицинских изделий, принимаются
во внимание данные государственного надзора за результатами их использования в
медицинской практике на территории Российской Федерации и за рубежом.
Стоимость регистрации медицинского изделия в Российской Федерации включает:
– оформление документов в стране происхождения медицинского изделия и их
нотариально заверенный перевод на русский язык
– оплата экспертизы заявочного пакета документов и результатов экспертизы в ФГУ
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и Научно-экспертном
совете по медицинским изделиям
– оплата технических, токсикологических, медицинских испытаний;
– государственная пошлина за регистрацию впервые ввозимого медицинского изделия
зарубежного производства в Россию.
В.К.Бармин
Заместитель начальника Управления регистрации лекарственных средств и
медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
Источник: www.medbusiness.ru