Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
ГК Алкор Био подтвердила свое соответствие международным стандартам качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003
В конце сентября в Группе компаний Алкор Био прошел очередной надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001 и ISO 13485. Аудит традиционно проводил один из мировых лидеров в области сертификации – Регистр Ллойда («Lloyd’s Register EMEA» Великобритания). Аудит прошел успешно и подтвердил стремление Группы компаний Алкор Био к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов.
На этот раз аудитор особо отметил существенное улучшение инфраструктуры, как
на производстве, так и в офисном секторе предприятия, а также полную готовность
ГК Алкор Био к запланированному международной организацией стандартизации
переходу в 2015 году на новую версию стандарта ISO 9001. В частности, уже
известно, что в новую версию ISO 9001 будут включены требования по оценке
рисков.
- Для нас это не новость, мы риски и так оцениваем и на них реагируем, поэтому
переход на новую версию международного стандарта ISO 9001 никоим образом не
затруднит работу ГК Алкор Био, - пояснила заместитель генерального директора по
качеству Группы компаний Алкор Био Ирина Талынкова.
В ближайшее время в ГК Алкор Био ожидается аудит на соответствие требованиям
Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики
в отношении линейки наборов для диагностики инфекций ТОРЧ-комплекса.
Стоит отметить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и
финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур - подтвердить
способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем
требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые
применимы к этому виду продукции.