Материал добавлен пользователем PRhelp
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания PneumRx завершила отбор участников для опорного исследования RENEW
Компания PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), лидер в сфере интервенционной пульмонологии, сегодня объявила о завершении набора пациентов для исследования RENEW.
Процесс отбора был окончен на три месяца раньше графика. Клиническое
исследование RENEW представляет собой одобренное американским Управлением по
контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опорное исследование
спиральной системы PneumRx RePneu (PneumRx RePneu Coil System) – метода лечения
тяжелой эмфиземы.
Изначально предполагалось, что процесс отбора 315 пациентов, начавшийся в США в
феврале 2013 года, продлится до конца 2014 года. Однако компании удалось
завершить отбор на 3 месяца раньше - только в одном сентябре были успешно
отобраны 70 участников исследования. Столь быстрые темпы набора демонстрируют
потребность и интерес к инновационным, минимально инвазивным методам лечения
эмфиземы.
«Пациенты проявили просто ошеломляющую заинтересованность в этом исследовании, -
отметил д-р Чарли Стрейндж (Charlie Strange), представляющий MUSC - организацию,
ответственную за проведение исследования. - Столь быстрое завершение процесса
отбора стало возможным только благодаря большой активности всех
исследовательских групп, задействованных в лечении пациентов с ХОЗЛ в тяжелой
стадии. Спираль RePneu представляет собой настоящий прорыв в терапии пациентов,
страдающих от тяжелой эмфиземы, а для большинства больных, у которых заболевание
демонстрирует признаки гомогенности, этот метод является единственным вариантом.
Мы с нетерпением ждем возможности в самом ближайшем будущем предложить всем
пациентам, страдающим от эмфиземы, лечение посредством спирали RePneu».
Спираль RePneu - это минимально инвазивное устройство, предназначенное для
повышения способности пациентов переносить физические нагрузки, улучшения
функции легких, и в целом для повышения качества жизни пациентов, страдающих от
тяжелой эмфиземы. Конструкция имплантатов сжимает пораженные ткани, повышают
эластическую тягу легкого и ослабляют напряжение в дыхательных путях больного,
облегчая одышку и позволяя пациентам быть более активными в повседневной жизни.
Спираль RePneu имеет маркировку СЕ и успешно применяется для лечения эмфиземы в
Европе с 2008 года. Этот метод лечения доказал свою эффективность при терапии
самого широкого круга пациентов, страдающих эмфиземой. В результате, новая
методика все более активно и широко внедряется в повседневной клинической
практике крупнейших центров лечения эмфиземы по всей Европе. Основное
преимущество спирали состоит в простой механической конструкции, отличающейся
высокой адаптивностью и доказавшей свою эффективность в лечении как
гетерогенной, так и гомогенной эмфиземы в верхних и нижних долях легких. Спираль
RePneu функционирует независимо от коллатеральной вентиляции – распространенного
метода терапии эмфиземы, не позволяющего пациентам использовать другие типы
имплантатов.
«Мы очень рады завершению процесса отбора участников нашего опорного
исследования - благодаря этому мы стали на один шаг ближе к получению одобрения
РМА. Компания PneumRx всеми силами стремится представить эту революционную
технологию пациентам в США, - отметила Эрин Макгурк (Erin McGurk), президент и
главный исполнительный директор PneumRx. – Мы с большой радостью поддерживаем
упорный труд сотрудников центров наших клинических испытаний и с удовольствием
наблюдаем воодушевление американских ответственных исследователей, уже
получивших возможность предложить метод лечения спиралью RePneu своим пациентам.
Мы с нетерпением ждем возможности предоставить результаты нашего опорного
исследования для получения одобрения РМА на продажу спиральной системы RePneu в
США».
Клиническое исследование RENEW представляет собой опорное исследование фазы III
с участием 315 пациентов, проводимое в 24 центрах на территории США и еще в 6 за
их пределами (в Нидерландах, Великобритании, Франции, Канаде и Германии).