Современные клинические исследования завершаются на 34% позже запланированного срока

В исследовательской компании Cutting Edge Information пришли к выводу, что современные клинические испытания редко завершаются точно в срок. Согласно данным за 2014 год, на I-ой фазе среднее отклонение от плана составляет порядка 42%, на II-ой . 31%, на III-ей . 30%. Для фармацевтической компании каждый день промедления выхода нового препарата на рынок обходится в 600 тыс. долл., а если это будущий бестселлер, то потери могут составить 8 млн долл.

Поэтому сейчас фармкомпании ищут эффективные инструменты по сокращению сроков проведения клинических испытаний. Особенно это актуально для отечественной фармпромышленности. До сих пор 73% всего рынка препаратов России (в денежном выражении) ввозится из-за рубежа. Чем быстрее российские фармацевтические компании будут выводить на рынок новые лекарственные средства, тем скорее страна освободится от импортозависимости. Согласно стратегической программе ²Фарма-2020⌡, всего за 6 лет доля препаратов отечественного производства в денежном выражении должна увеличиться с 27% (2014 год) до 50% (2020 год). При существовании реальной угрозы санкций на лекарственные препараты эта задача стоит особенно остро.

Согласно данным Institute of Medicine (IOM), 60-70% всего времени по разработке препарата приходится на клинические исследования, на них же приходится и более 90% бюджета. Поэтому сократить время на вывод нового препарата можно за счет модернизации управления клиническими исследованиями.

Специальное программное приложение Electronic Data Capture (EDC) снижает срок проведения клинического испытания на 30%. Такая информация была озвучена на конференции Drug Information Association (DIA) в 2014 году. EDC . это система для электронного сбора и обработки данных, полученных в ходе клинических исследований. EDC пришла на смену сбору информации о пациентах на разрозненных бумажных носителях и обработке данных в Excel.
В последние годы EDC приобретает все большую популярность. По данным, озвученным на конференции Drug Information Association (DIA), мировой рынок услуг EDC в 2014 году достиг объема в 900 млн долл. Согласно прогнозам, к 2018 году он вырастет еще на 13%. За 8 лет с 2001 по 2009 популярность электронных ИРК (e-ИРК) увеличилась в 4 раза.

В рамках программного приложения EDC все данные о пациентах ведутся только в электронном виде. Это снимает излишнюю нагрузку с врачей. Нет необходимости делать двойную работу: сначала заполнять данные на бумаге, а потом переносить их в компьютер. Информация сразу попадает в электронную базу и в режиме онлайн становится доступной другим участникам исследования.

При бумажных ИРК мониторы сталкиваются с огромным потоком вопросов от врачей по корректному заполнению формы. Внедрение e-ИРК сокращает число запросов на 86%. Система EDC не дает вносить неверные значения и сразу предоставляет информацию обо всех полях, где были допущены ошибки. Таким образом, минимизируется влияние человеческого фактора и возможность неточности. Расходы на корректировку данных сокращаются на 80%, по оценке IBM Institute for Business Values.

Мониторы могут удаленно отслеживать ход заполнения е-ИРК. Нет необходимости часто ездить в командировки по отдаленным исследовательским центрам, разбросанным по всей стране. Это не только экономит время, но и значительно снижает расходы. По данным компании Flex Databases, специализирующейся на комплексных программных решениях для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств, только на логистике система EDC сокращает издержки на 70%.

Согласно GBI Research, использование системы EDC при проведении многоцентрового клинического исследования с участием 40 медицинских центров и 1000 пациентов потенциально может сэкономить фармацевтической компании порядка 1,12 млн долл.

²Программное приложение EDC доказало свою эффективность на тысяче клинических исследований. Еще несколько лет назад эта система стоила очень дорого. Программное обеспечение такого уровня могли себе позволить только большие фармацевтические компании для проведения трудоемких международных исследований. Но быстрое развитие web-приложений в совокупности с растущей конкуренцией среди фирм, специализирующихся на EDC, привели к значительному снижению стоимости программного приложения и упрощению пользовательского интерфейса. В результате сегодня программное приложение EDC стало доступно и огромному числу небольших компаний, занимающихся изготовлением лекарственных средств. Для российской фармпромышленности . это эффективный инструмент по созданию в короткий срок рынка новых конкурентных препаратов и освобождения от импортозависимости⌡ . рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Использование системы EDC может также быть гарантией соответствия международным стандартам качества данных (например, 21 CRF Part 11). В результате данные, полученные на основе платформы EDC, принимаются не только регуляторными органами России, но также FDA и EMA.