Метод глубокой стимуляции мозга Medtronic для лечения эпилепсии позволяет в течение пяти лет обеспечить существенное и устойчивое сокращение количества эпилептических припадков

Компания Medtronic plc (NYSE: MDT) объявила о результатах пятилетнего базового клинического исследования SANTE («Стимуляция переднего ядра таламуса при лечении эпилепсии»), крупнейшего клинического исследования по вопросам использования метода ГСМ - глубокой стимуляции головного мозга (Deep Brain Stimulation - DBS-терапия) для лечения взрослых пациентов, страдающих резистентной (рефрактерной) эпилепсией, характеризующейся парциальными припадками.

Данные о долгосрочном применении DBS-терапии Medtronic, опубликованные на сайте журнала Neurology, будут напечатаны в мартовском номере издания за 2015 г. Результаты исследования касаются таких аспектов, как безопасность, эффективность лечения и качество жизни пациентов.

Основные результаты клинического исследования SANTE за 5 лет:

• ГСМ-терапия Medtronic для лечения эпилепсии позволяет обеспечить устойчивое и статистически значимое уменьшение частоты эпилептических припадков относительно исходного уровня. Причем со временем этот показатель продолжал улучшаться: если по итогам одного года медианный показатель сокращения количества припадков относительно исходного уровня составил 41%, то по итогам пяти лет – 69% (p<0,001 для обеих временных точек).
• Доля пациентов, у которых количество припадков сократилось не менее чем на 50%, составила 43% по итогам одного года и 68% по итогам пяти лет.
• У 16% пациентов на протяжении пятилетнего курса лечения зафиксирован период полного отсутствия эпилептических припадков продолжительностью не менее шести месяцев.
• Как показала оценка с помощью Ливерпульской шкалы тяжести приступов (Liverpool Seizure Severity Scale, LSSS) и опросника «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31), по итогам наблюдений в течение одного года и пяти лет удалось обеспечить статистически значимое снижение степени тяжести эпилептических припадков и улучшение качества жизни пациентов относительно исходного уровня (p<0,001 для обоих показателей).
• Наиболее распространенным серьезным нежелательным явлением на протяжении пяти лет была инфекция в месте имплантации с показателем на уровне 10%.
• Не зафиксировано ни одного случая смерти пациента в связи с использованием медицинского устройства, а также случаев непредвиденного неблагоприятного воздействия медицинского устройства на пациентов. Проблемы, связанные с имплантацией устройства, носили обратимый характер и были ожидаемы при проведении такого рода хирургической процедуры.

Метод глубокой стимуляции мозга Medtronic для лечения эпилепсии предусматривает использование медицинского устройства, имплантируемого хирургическим путем, внешне похожего на электрокардиостимулятор. С его помощью производится электростимуляция переднего ядра таламуса, тесно связанного с другими частями (отделами) головного мозга, в которых возникают эпилептические очаги. ГСМ-терапия Medtronic одобрена более чем в 30 странах, включая Канаду, Австралию и страны Евросоюза, как дополнительный метод лечения парциальных припадков у взрослых пациентов, страдающих рефрактерной эпилепсией. Компания Medtronic пока не получила разрешения Администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) на коммерческое использование указанного метода в США. Medtronic работает над получением разрешения на использование данной терапии в США.

«Новейшие результаты исследования SANTE чрезвычайно важны, поскольку они позволяют оценить долгосрочные преимущества, связанные с применением ГСМ-терапии. Полученный эффект дает надежду тем пациентам, которые страдают тяжелыми формами парциальной эпилепсии, невосприимчивы к другим методам лечения и не являются кандидатами на резекционную хирургическую операцию, – говорит доктор медицинских наук, профессор неврологии медицинского института Индианского университета Висента Саланова (Vicenta Salanova), ведущий автор публикации о результатах клинического исследования. – Долгосрочная эффективность лечения особенно важна для людей, страдающих эпилепсией, и в этой связи следует подчеркнуть, что применение метода глубокой стимуляции мозга позволяет со временем обеспечить устойчивое уменьшение частоты и тяжести эпилептических припадков, а также значительно улучшить качество жизни у пациентов, которым не помогают другие методы лечения».

По имеющимся оценкам, эпилепсией страдают 50 млн человек во всем мире, включая приблизительно 2,3 млн человек в США (в данном случае учтены только взрослые пациенты) и 6 млн человек в Европе. По крайней мере у 30% пациентов устанавливается диагноз «рефрактерная эпилепсия» (как правило, в тех случаях, когда для контроля над эпилептическими приступами оказывается недостаточно двух противоэпилептических препаратов).

«Клиническое исследование SANTE предоставляет медицинскому сообществу новые ценные и убедительные данные об эффективности ГСМ-терапии для лечения пациентов, страдающих рефрактерной эпилепсией, – отметил Лотар Кринке (Lothar Krinke), доктор медицинских наук, вице-президент и генеральный менеджер направления глубокой стимуляции мозга компании Medtronic. – Мы стремимся предоставить врачам и исследователям всего мира надежные клинические и предварительные данные, в том числе исчерпывающую базу данных о пациентах и ходе лечения, для оказания медицинской помощи пациентам с тяжелыми формами эпилепсии, которым не могут помочь другие методы. Мы также продолжаем работать с FDA для того, чтобы сделать доступной данную терапию для пациентов в США».

Информация о клиническом исследовании SANTE

SANTE – проспективное рандомизированное двойное слепое базовое клиническое исследование использования ГСМ-терапии для лечения пациентов, страдающих рефрактерной эпилепсией, характеризующейся парциальными припадками. Пятилетние результаты клинического исследования первоначально были представлены в стендовом докладе на заседании Американского общества эпилепсии (American Epilepsy Society) в декабре 2012 г. Первая полная публикация результатов в настоящее время готовится в рецензируемом научном журнале «Неврология» (Neurology). Ранее, в мае 2010 г., двухлетние результаты исследования публиковались в журнале «Эпилепсия» (Epilepsia).