Еще одна тест-система для пренатального скрининга производства ГК Алкор Био получила СЕ-марку

В конце марта еще одна тест-система производства Группы компаний Алкор Био – «Гонадотропин ИФА - свободная бета-ХГч» для пренатального скрининга I триместра беременности – получила СЕ-марку. Теперь вся линейка наборов ГК Алкор Био для пренатального скрининга беременных в I и II триместрах имеет знак соответствия продукции европейскому стандарту качества – СЕ-марку, что позволяет осуществлять экспорт данных продуктов на рынок Евросоюза. Это наборы для определения маркеров беременности, указывающих на течение беременности и состояние плода: РАРР-А, свободная бета-ХГч, АФП и ХГч.

Набор реагентов «Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч» предназначен для количественного определения концентрации свободной бета-субъединицы ХГч в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Осенью 2011 года данная тест-система успешно прошла регистрацию в Росздравнадзоре РФ и была выпущена на рынок.

Напомним, что ГК Алкор Био уже более 10 лет производит наборы реагентов для пренатального скрининга. Для повышения эффективности скрининга беременных путем автоматизации процессов расчета риска рождения ребенка с синдромом Дауна, синдромом Эдвардса, ДЗНТ (дефектом зарастания невральной трубки), риском задержки развития плода в ГК Алкор Био также был разработан программный комплекс «Исида™». Таким образом, на сегодняшний день ГК Алкор Био располагает полным спектром продуктов, которые позволяют наиболее достоверно сформировать группу риска развития аномалий плода и сузить круг беременных, которым необходима инвазивная диагностика. Пренатальный скрининг проходит с учетом корреляции между всеми маркерами (биохимическими, ультразвуковыми) и данными анамнеза женщины, что обеспечивает высокую точность расчета рисков и позволяет снизить количество ложноположительных результатов.

Синдром Дауна (трисомия по 21 паре хромосом) является самой распространенной хромосомной аномалией среди людей с генетическими заболеваниями и встречается с частотой 1 на 800 беременностей. Доказано, что эффективность пренатального скрининга синдрома Дауна повышается до 95%, если проводить биохимический и ультразвуковой скрининг уже в I триместре: PAPP-A + св.β-ХГЧ + ТВП (толщина воротникового пространства). Переход к скринингу I триместра позволяет более точно определять группу риска рождения ребенка с синдромом Дауна, уменьшая при этом число беременных, направляемых на инвазивную диагностику. К тому же, в случае выявления у плода синдрома Дауна и принятия решения прервать беременность, оперативное вмешательство на ранних сроках беременности будет менее травматичным, нежели на более поздних сроках. В то же время риск ДЗНТ можно определить только во II триместре.
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов и более 400 аллергенов для in vitro аллергодиагностики, при этом порядка 50 тест-систем и все аллергены имеют СЕ - маркировку.