Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA США одобрило расширение показаний к применению препарата тикагрелор для долгосрочного применения у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе
Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат тикагрелор в таблетках в дозе 60 мг для применения у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более года назад.
Таким образом, препарат Тикагрелор теперь одобрен для применения с целью
снижения частоты сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у
пациентов как с острым коронарным синдромом (ОКС), так и с инфарктом миокарда в
анамнезе.
Тикагрелор представляет собой пероральный антиагрегант, механизм действия
которого заключается в ингибировании активации тромбоцитов. Впервые препарат был
одобрен FDA в июле 2011 года на основании данных исследования PLATO. В течение
как минимум первых 12 месяцев после ОКС он превосходит по эффективности
клопидогрел и является первым и единственным пероральным антиагрегантом,
продемонстрировавшим более выраженное снижение сердечно-сосудистой смерти.
Тикагрелор также уменьшает частоту тромбозов стента у пациентов, которым стент
был установлен по причине ОКС. В рамках терапии ОКС рекомендованная
поддерживающая доза тикагрелора составляет 90 мг 2 раза в день в течение первого
года после развития ОКС. Теперь пациенты, перенесшие ИМ, могут получать препарат
и по прошествии одного года, в дозе 60 мг 2 раза в день.
Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), Вице Президент, Директор подразделения по
разработке лекарственных препаратов в области сердечно-сосудистых и
метаболических заболеваний заявила: «Мы знаем, что пациенты находятся в зоне
риска и через год после перенесенного ИМ. Данное расширение показаний является
ключевым моментом и еще раз подчеркивает роль препарата тикагрелор в снижении
риска последующих сердечно-сосудистых событий у пациентов как в остром периоде,
так и в течение длительного времени в после стабилизации состояния».
Это расширение показаний для препарата тикагрелор было одобрено в рамках
процедуры приоритетного рассмотрения. Управление по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США присваивает статус приоритетного
рассмотрения тем препаратам, которые являются перспективными в плане обеспечения
значимых успехов в терапии, профилактике или диагностике заболеваний. Одобрение
основано на результатах масштабного исследования исходов PEGASUS TIMI-541,
включавшего более 21 000 пациентов. В исследовании PEGASUS-TIMI-54 оценивалась
эффективность и безопасность препарата тикагрелор по сравнению с плацебо, в
комбинации с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, для длительной
профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт
миокарда за 1-3 года до включения в исследование.
Марк Сабатин (Marc Sabatine), доктор медицины, магистр общественного
здравоохранения, руководитель исследовательской группы TIMI (Исследовательская
группа тромболизиса при инфаркте миокарда) в женской больнице Бригама (Brigham
and Women's Hospital), Бостон, Массачусетс, США, и ведущий исследователь
PEGASUS-TIMI 54, сказал: «Исследование PEGASUS-TIMI 54 продемонстрировало, что
добавление тикагрелора к терапии низкими дозами аспирина у пациентов с инфарктом
миокарда в анамнезе позволяет значимо снизить риск смерти от сердечно-сосудистых
причин, риск развития повторного ИМ или инсульта. Индивидуальный подбор терапии
для каждого пациента несомненно важен, однако эти данные свидетельствуют о том,
что добавление тикагрелора к стандартной терапии в популяции пациентов с
повышенным риском повторных сердечно-сосудистых событий может дать клинически
значимое преимущество в плане длительной профилактики».
Препарат тикагрелор одобрен в 100 странах и включен в 12 основных международных
рекомендаций по лечению острого коронарного синдрома. В Рекомендациях
Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа 2014
года по ведению пациентов с ОКС без подъема сегмента ST тикагрелор рекомендован
как препарат, превосходящий клопидогрел, для поддерживающей терапии у пациентов
с ОКС без подъема сегмента ST (Класс IIa) и как препарат для основной терапии у
пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс I).