Совет Федерации ратифицировал Соглашения о единых правилах обращения ЛС и медизделий в ЕАЭС

Совет Федерации одобрил Федеральные законы «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Законы одобрены на 385 заседании Совета Федерации, за первое соглашение проголосовало «за» 155 сенаторов, за второе — 156.

Соглашениями устанавливаются единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медизделий в рамках ЕАЭС, направления проведения скоординированной политики в сфере обращения данной продукции, а также порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных средств и медизделий и др.

Предусматривается, что в рамках ЕАЭС допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Евразийской экономической комиссией.

В соответствии с соглашениями Евразийской экономической комиссией будет принят ряд правовых актов. Например, концепция гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов Союза, Фармакопея Союза, порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза, а также правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации, а также правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Источник: gmpnews.ru