Минздрав напомнил об изменении процедуры регистрации ЛС
Министерство здравоохранения РФ напомнило о необходимости наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданного Минпромторгом, в случае, если производство препарата осуществляется за пределами РФ.
Соответствующий Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 января
2016 года.
В Минздраве пояснили, что отсутствие указанного заключения является основанием
для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств,
произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и
34 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств».
«В этой связи Минздравом России, в случае отсутствия в составе регистрационного
досье на лекарственный препарат указанного заключения, организована работа по
запросу в суточный срок у Минпромторга России информации о наличии такого
заключения для учета при рассмотрении поступающих заявлений в установленный
срок», - говорится в сообщении министерства.
Источник: www.remedium.ru