Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
MSD представила результаты сравнительного исследования ІІІ фазы по лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ВГС) генотипа 1 или 4
Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, представила результаты проведенного сравнительного открытого клинического исследования фазы ІІІ C-EDGE Head-to-Head, в котором оценивались эффективность и безопасность препарата grazoprevir/elbasvir в дозировке 50 мг/100 мг в сравнении с курсом софосбувира в таблетках по 400 мг в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином (pegIFN/RBV) у пациентов с ВГС генотипа 1 или 4, как не получавших лечения по поводу ВГС ранее, так и проходивших лечение pegIFN/RBV (абстракт №PS002).
По результатам анализа конечных точек исследования, grazoprevir/elbasvir
продемонстрировал более высокие показатели эффективности и безопасности по
сравнению с курсом софосбувира в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином.
Среди всех пациентов, принявших участие в исследовании (n=255), первичная
конечная точка эффективности, а именно устойчивый вирусологический ответ (УВО)
на 12 неделе после завершения лечения, что признается излечением от ВГС, была
достигнута у 99% (128/129) пациентов, получавших grazoprevir/elbasvir в течение
12 недель, по сравнению с 90% (114/126) пациентов, получавших в течение 12
недель лечение софосбувиром в сочетании с pegIFN/RBV.
Конечной точкой безопасности в данном исследовании была частота заранее
определенных побочных эффектов с фокусом на изменении лабораторных показателей
со стороны крови и печени.
«Схема лечения препаратом grazoprevir/elbasvir показала в данном исследовании
более высокие показатели устойчивого вирусологического ответа, а также лучшие
показатели безопасности по сравнению со схемой лечения софосбувир/пегинтерферон/рибавирин
у пациентов с ВГС генотипа 1 или 4, – заявил ведущий исследователь данного
испытания, д-р Ян Сперл, кафедра гепатогастроэнтерологии Института клинической и
экспериментальной медицины, Прага, Чехия. – Софосбувир в сочетании с
пегинтерфероном и рибавирином будет и в дальнейшем назначаться как схема лечения
ВГС во многих регионах, но данное исследование, сравнивающее его эффективность с
комбинированной терапией grazoprevir/elbasvir, позволило сделать много
интересных и важных выводов».
Grazoprevir/elbasvir – разработанный компанией MSD комбинированный препарат с
фиксированной дозировкой в таблетках для приема один раз в день, назначаемый в
монотерапии или в сочетании с рибавирином для лечения взрослых пациентов,
страдающих ВГС генотипа 1 или генотипа 4 – был зарегистрирован Управлением по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) 28
января 2016 года по результатам исследований фазы ІІІ.
C-EDGE Head-to-Head — это сравнительное рандомизированное открытое исследование
Фазы ІІІ, проведенное на параллельных группах в нескольких исследовательских
центрах на территории стран Европейского Союза, Норвегии и Турции. Результаты
C-EDGE Head-to-Head представлены на пресс-конференции Международного конгресса
по заболеваниям печени 2016 года (The International Liver Congress™ 2016, EASL).