В пресс-центре ''Интерфакс'' прошла пресс-конференция представителей фармсообщества и пациентских организаций 26 мая состоялась пресс-конференция представителей фарминдустрии и пациентских организаций, посвященная вопросам качества препаратов, закупаемых в рамках государственных программ.
В ходе встречи был рассмотрен патентный инцидент компании Celgene. В апреле 2016
года Минздравом в спешном порядке и без надлежащих исследований был
зарегистрирован препарат–дженерик Метибластан (леналидомид). Тем не менее, в
настоящее время патент на леналидомид принадлежит компании Celgene и действует
до 2022 года.
Одна из причин, по которым регистрация Метибластана вызывает опасения, связана с
возможным негативным влиянием на здоровье пациентов. По словам Альбины Макаевой,
вице-президента по социальным вопросам Национальной Ассоциации организаций
больных редкими заболеваниями «Генетика», «наши пациенты не хотят быть
подопытными кроликами: у них нет времени на эксперименты, и малейшее отклонение
в составе препарата может вызвать тяжелые нежелательные явления и даже стоить
людям жизни». Ведь множественная миелома – болезнь, которая быстро
прогрессирует, и без надлежащего лечения срок жизни пациентов с таким
заболеванием – всего несколько месяцев. Однако на адекватной терапии они могут
вести нормальную жизнь, создавать семьи и быть полезными обществу.
Вопросы об эффективности и безопасности Метибластана возникли после того, как
стало известно, что перед регистрацией дженерика леналидомида не были проведены
необходимые клинические испытания, в частности, исследования на
биоэквивалентность. Производитель Метибластана не запросил экземпляры
оригинального препарата для сравнительных исследований эффективности и
безопасности. Тем не менее, компания Celgene готова к диалогу с компаниями –
производителями дженериков, предоставляя им Ревлимид для дальнейших
исследований. Такой шаг является оправданным, учитывая, что кону стоят десятки
жизней больных множественной миеломой.
А особую настороженность вызывают исследования дженерика леналидомида на
здоровых добровольцах. Учитывая, что этот препарат предназначен для лечения
тяжелых онкологических заболеваний, такого рода клинические испытания могут
нанести непоправимый вред здоровью и жизни людей.
Еще одним вопросом к обсуждению в рамках конференции стало ценообразование
препаратов, поставляемых в рамках госпрограмм. В мировой практике известны
случаи, когда в ходе эпидемий или пандемий возникала необходимость пересмотра
стоимости препарата или замены ее на дженерик. И в таких случаях вопросы
ценообразования решаются индивидуально совместно с компанией-оригинатором.
Однако в настоящее время Celgene не получал официального запроса со стороны
Минздрава, который бы подтверждал необходимость вариации цены.
«При этом важно, что стоимость Ревлимида всегда была постоянной, несмотря на
колебания валютного курса, - отметил Виктор Феркович, генеральный директор
представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн». -
Стоимость препарата в рамках госзакупок по программе «7 нозологий» остается ниже
зарегистрированной предельной допустимой».
В заключение эксперты мероприятия подчеркнули, что данный случай несет в себе
репутационные риски, в частности, касающиеся ухудшения инвестиционного климата
страны. Нарушение патентных прав не только оттолкнет инвесторов от
отечественного фармрынка, но и замедлит процесс трансфера технологий. Пробелами
в существующей регуляторной системе могут воспользоваться и недобросовестные
производители, вне зависимости от отрасли и индустрии. Кроме того, нарушение
патентного законодательства может создать прецедент для других индустрий,
оказывая негативное влияние на качество итоговой продукции.
Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
|
|
|