Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Туджео® продемонстрировал меньшую частоту гипогликемии по сравнению с препаратом Лантус® вне зависимости от уровня гликемического контроля
Компания Санофи объявила о том, что у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл), отмечалась значительно меньшая частота подтвержденных и тяжелых случав гипогликемии как ночью, так и в любое время суток, по сравнению с теми, кто получал Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл), вне зависимости от показателей гликемического контроля (HbA1c) через 6 месяцев.
Результаты нового мета-анализа данных, полученных в большой программе EDITION
с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, были представлены на 52-м
ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD)
в Мюнхене, Германия.
“У пациентов с сахарным диабетом очень важно достигнуть хорошего контроля
гликемии для минимизации риска микрососудистых осложнений. Риск развития
гипогликемии является важным фактором, определяющим отношение пациента и
приверженность к терапии сахарного диабета, что может привести к снижению уровня
гликемического контроля в условиях реальной практики”, - говорит Пратик Чаудхари
(Pratik Choudhary), доцент и консультант по сахарному диабету Королевского
колледжа Лондона, Великобритания, и главный автор доклада. “Эти результаты
показывают, что более чем у 2 000 пациентов Туджео дал возможность взрослым
пациентам с сахарным диабетом 2 типа достичь равноценного гликемического
контроля при меньшей частоте гипогликемии. Мы ждем с нетерпением подтверждения
этих значимых наблюдений в условиях реальной практики”.
Кроме того, первое клиническое подтверждение в условиях реальной практики,
отражающее возможность достижения гликемического контроля с меньшей частотой
случаев гипогликемии, было представлено на 76-й научной конференции Американской
диабетической ассоциации (ADA).
Эти данные были получены из имеющейся информации о пациентах (из базы данных
Прогнозов состояния здоровья Predictive Health Intelligence Environment database
PHIE), которые были переведены на лечение Туджео с других базальных инсулинов в
условиях реальной практики. Результаты показали, что пациенты, получавшие Туджео,
имели среднее расчетное снижение HbA1c на 0.64% (p<0.0001) после 6 месяцев
лечения, в то время как частота случаев гипогликемии составила 6.0% на исходном
уровне и 5.1% в период последующего наблюдения.
“Эти обнадеживающие результаты в сочетании с предварительными данными
исследований в условиях реальной практики вызывают уверенность в том, что Туджео
способен помочь пациентам с сахарным диабетом достичь лучшего уровня
гликемического контроля без дополнительного риска гипогликемии”, - говорит
Рикардо Перфетти (Riccardo Perfetti), глава международной медицинской группы по
сахарному диабету Санофи. “В настоящее время мы проводим обширную клиническую
программу в условиях реальной практики для подтверждения этих данных”.
Санофи в настоящее время проводит три больших рандомизированных клинических
исследования: ACHIEVE, REACH и REGAIN CONTROL -, в которых в условиях реальной
практики выполняется оценка эффекта Туджео у пациентов с сахарным диабетом 2
типа. Эти исследования являются первыми в своем роде и позволят получить важную
информацию об эффективности инновационной стратегии по управлению сахарным
диабетом с использованием препарата Туджео.
Краткие данные из доклада, представленного на EASD
Мета-анализ был проведен с использованием данных, полученных в клинических
исследованиях 3 фазы EDITION 1, 2 и 3 (n=2,103). Годовой показатель
подтвержденных случаев (≤3.9 ммоль/л или ≤70.2 мг/дл) и тяжелых случаев
гипогликемии (случаев/участников-год) сопоставлялся с уровнем HbA1c через 6
месяцев терапии для каждого пациента с использованием модели отрицательной
биномиальной регрессии. Не было отмечено перекрытия между кривыми Туджео®
(инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл).
Название доклада: “Гипогликемия как функция уровня HbA1c у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа (СД 2 типа): инсулин гларгин 300 ЕД/мл в мета-анализе данных
исследований EDITION 1, 2 и 3” (Choudhary P, и др. Устный доклад №10, 52-я
ежегодная конференция Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD)
в Мюнхене, Германия, 13 сентября 2016).
Данные о пациентах из базы данных PHIE
Были выявлены взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, использовавшие
другие базальные инсулины в пределах 6 месяцев до начала применения Туджео (одно
или более назначениеТуджео® с марта 2015 по декабрь 2015). Записи в базе данных
PHIE об этих выявленных пациентах (n=881) были оценены для определения уровня
HbA1c и частоты подтвержденных случаев (≤3.9 ммоль/л или ≤70.2 мг/дл) или
тяжелых случаев гипогликемии в течение 6 месяцев до и через 6 месяцев после
начала применения Туджео.
В подгруппе пациентов (n=267), у которых уровень HbA1c был определен на исходном
уровне и в период последующего наблюдения (0-6 месяцев), средний уровень HbA1c
составил 8.97% на исходном уровне и 8.33% в период наблюдения. В подгруппе
пациентов (n=449) у которых были зарегистрированы случаи гипогликемии на
исходном уровне и в период последующего наблюдения (0-3 месяца), этот показатель
составил 6.0% на исходном уровне и 5.1% в период последующего наблюдения.
Постерный доклад: “Оценка характеристик пациентов и клинических исходов первых
пользователей нового инсулина гларгина 300 ЕД/мл в условиях реальной практики” (Ye
F, и др. Постерный доклад 943-P, Новый Орлеан, Лос-Анджелес, США, суббота, 11
июня 2016).
Об исследованиях ACHIEVE, REACH и REGAIN CONTROL
В исследовании ACHIEVE CONTROL будет проводиться оценка эффективности Туджео® по
сравнению с другими базальными инсулинами в условиях реальной практики по
достижению индивидуальных целей гликемического контроля без возникновения
гипогликемии в любое время суток у 3270 больных сахарным диабетом 2 типа в США,
которые ранее не получали терапии инсулином.
В исследовании REACH CONTROL будет проводиться наблюдение за 920 пациентами с
сахарным диабетом 2 типа в Европе, которые ранее не получали терапии инсулином,
и сравнение изменений уровня HbA1c при применении Туджео® по сравнению с другими
базальными инсулинами, а также частоты случаев гипогликемии, изменение массы
тела и оценка длительности лечения и необходимости в интенсификации лечения в
условиях реальной практики.
В исследовании REGAIN CONTROL будет проводиться сравнение уровня снижения HbA1c,
частоты случаев гипогликемии, изменения массы тела и приверженности лечению
Туджео® по сравнению с другими базальными инсулинами у 800 пациентов с сахарным
диабетом 2 типа в Европе, которые не достигают целей лечения на фоне
терапиибазальными инсулинами, в условиях реальной практики. В дополнение к
клинической оценке, в исследованиях будут собираться отзывы пациентов об
удовлетворенности лечением и наличии случаев гипогликемии в сочетании с
использованием ресурсов здравоохранения.