«Нацимбио» готовит к государственной регистрации «Пентавакцину»

АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация Ростех) с дочерней компанией НПО «Микроген» завершили клиническое исследование пятикомпонентной комбинированной вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом АКДС–ГепB+Hib и преступили к подготовке регистрационного досье. Исследование было проведено на клинических базах медицинских учреждений г. Перми и Екатеринбурга. Планируемая дата государственной регистрации вакцины - конец 2017 года.

Подходит к завершению клиническое исследование вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом «Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС–ГепB+Hib». На текущий момент исследование успешно завершили 130 добровольцев. Для регистрации пятикомпонентных вакцин на территории РФ необходимо подтвердить безопасность и эффективность препаратов в клинических исследованиях.

Цельноклеточные коклюшные вакцины обеспечивают защиту от коклюша и составляют основу профилактики инфекции во всем мире. На мощностях входящего в Холдинг «Нацимбио» НПО «Микроген» производятся комбинированные вакцины с коклюшным компонентом: АКДС и АКДС–ГепВ. Вакцины зарегистрированы, используются на территории РФ и зарекомендовали себя как препараты с высоким профилем безопасности и эффективности (иммуногенности). Новая «Пентавакцина» АКДС–ГепВ+Hib отличается от ранее зарегистрированной наличием Hib-компонента, обеспечивающего защиту от гемофильной инфекции. Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции и гепатита B проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, а создание комбинированной вакцины позволит сделать вакцинацию более эффективной, безопасной и удобной.

Из-за коклюшного компонента вакцин АКДС и ее комбинации являются одними из самых реактогенных и плохо переносимыми детьми старшего возраста и взрослым населением. Однако, данные исследований большинства эпидемиологов говорят о необходимости ревакцинации в 6 лет или более старшем возрасте для профилактики коклюшной инфекции. С этой целью в большинстве стран мира, а теперь и в России, производятся бесклеточные коклюшные вакцины с меньшей реактогенностью.

Помимо этого, в НПО «Микроген» была разработана оригинальная технология получения пятивалентной комбинированной вакцины (аАКДС-Геп В+Hib), содержащей бесклеточный коклюшный компонент со сниженным содержанием эндотоксинов и антигенной структурой, аналогичной структуре цельноклеточной коклюшной вакцины. Особо следует отметить, что в отличие от зарегистрированных в России зарубежных вакцинных препаратов, содержащих бесклеточный коклюшный антиген, отечественная вакцина содержит в своем составе в два раза меньше столбнячного и в 1,25-1,5 раза меньше дифтерийного антигенов, сохраняя при этом иммунологическую активность. Кроме того, в отличие от моновакцины гепатита В, аАКДС-ГепВ+Hib содержит в два раза меньше антигена вируса гепатита В.

«В ближайшие годы усилия «Нацимбио» будут сфокусированы на обеспечении государства иммунобиологическими препаратами, произведенными в Российской Федерации по полному циклу, и на совершенствовании технологий производства вакцин из портфеля Холдинга. Производство «Пентавакцины» полностью соответствует поставленным задачам и вектору развития компании, – сказала генеральный директор Холдинга Марьям Хубиева. – Сегодня в стране не производятся аналогичные комбинированные вакцины, хотя потребность в них очевидна. «Микроген» является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов, и запуск производства «Пентавакцины», в т.ч с бесклеточным коклюшным компонентом, даст новый импульс дальнейшему развитию предприятия».

«Разработка и производство комбинированных вакцин является одним из приоритетных направлений деятельности НПО «Микроген». Включение новых антигенов в существующие комбинированные вакцины позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение вакцинации в сроки, определенные Национальным календарем профилактических прививок, снизить загруженность медицинских работников и, соответственно, уменьшить стоимость программ иммунизации», – заявил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».