Bayer получил разрешение для применения препарата Гадобутрол (Гадовист®) в России у детей в возрасте до 2 лет

Bayer объявил, что у препарата Гадовист® (гадобутрол) были расширены показания, внесенные в инструкцию по медицинскому применению, и теперь в России может применяться с диагностической целью при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА) у пациентов детского возраста младше 2 лет, в том числе у доношенных новорожденных.

«В России препарат нового поколения Гадовист® (гадобутрол) применяется с 2003 года как единственное одномолярное контрастное средство – отметил Заслуженный деятель науки Российской Федерации, Заслуженный врач Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения клиники лучевых методов диагностики НИИ Неотложной детской хирургии и травматологии Департамента здравоохранения города Москвы Ахадов Толибджон Абдуллаевич. Благодаря его двойной концентрации, по сравнению с обычными полумолярными гадолинийсодержащими средствами, и высокой релаксирующей способности он позволяет выявить или исключить очаги поражения трудно контрастируемые другими средствами и, тем самым, повлиять на врачебную тактику. За прошедшие годы мы получили большой опыт по использованию этого препарата, он очень нужен для постановки точного диагноза у наших маленьких пациентов, но до сегодняшнего дня его применение было ограничено возрастом 2 года. Поэтому мы весьма рады, что теперь этот препарат для выявления и визуализации патологий заболеваний центральной нервной системы и других внутренних органов может применяться у детей независимо от их возраста. Применение препарата Гадовист® (гадобутрол) в педиатрии, кроме того, имеет значение и в аспекте безопасности. Дело в том, что гадолиний содержащие препараты имеют различную стабильность, от которой зависит защита организма от свободного гадолиния. Поэтому, заботясь о безопасности пациента, целесообразно использовать наиболее стабильные гадолинийсодержащие контрастные средства, чтобы снизить до минимума вероятность их распада в организме человека».

«До настоящего времени было получено лишь ограниченное количество доступных данных относительно применения контрастных средств на основе гадолиния у детей в возрасте до 2 лет, и существовала значительная потребность в лучшем понимании того, как они действуют у самых маленьких пациентов», – заявила д-р Кристиана Перинг, главный медицинский специалист и руководитель по инновациям Медицинского отдела Bayer – «Это исследование и разрешение органов здравоохранения важны, поскольку они позволяют детским радиологам после получения разрешения использовать контрастное средство у всех пациентов детского возраста».


Гадобутрол (Гадовист®) является контрастным средством с макроциклической, наиболее стабильной, структурой, блокирующей выход гадолиния из молекулы, что помогает защитить от тяжелого осложнения – нефрогенного системного фиброза (НСФ), а также от не нужного депонирования гадолиния в костях, коже и головном мозге. На основании обновлённых рекомендаций Европейского общества урогенитальных радиологов гадобутрол (Гадовист®) относится к гадолинийсодержащим препаратам, имеющим наименьший риск развития НСФ. Полученное разрешение на применение гадобутрола (первого среди всех магнитно-резонансных контрастных средств) у новорожденных, полученное в США, Европейском Союзе и теперь в России, означает его хорошую переносимость и требуемую диагностическую эффективность.

Разрешение основано на международном многоцентровом исследовании, которое показало, что фармакокинетический (ФК) профиль и безопасность препарата Гадовист® (гадобутрол) у детей в возрасте до 2 лет в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) имеет сходство с таковыми у более старших детей и у взрослых, что подтверждает возможность применения такой же, как и у более старших детей и у взрослых дозы препарата Гадовист® (гадобутрол) в пересчете на массу тела. Расширение области применения относится к действующим в настоящее время разрешенным показаниям, относящимся к получению диагностических изображений с помощью МРТ с контрастным усилением в более старших популяциях, например, к МРА и МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы (ЦНС), печени, почек и других частей тела.

Об исследовании
В исследовании было включено 47 детей в возрасте до 23 месяцев, включая новорожденных, с нормальной функцией почек из девяти медицинских центров, расположенных на территории США, Канады и Европы. Анализ безопасности и эффективности препарата включал данные 44 пациентов. Оценку фармакокинетических параметров проводили по данным 43 пациентов, включая девять новорожденных младше 2 месяцев .

Исследование показало сходство параметров фармакокинетики препарата Гадовист ® (гадобутрол) у детей младше 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых. По наблюдениям исследователей показатели безопасности у пациентов сравниваемых возрастных категорий также оказались сходными1.

В исследовании было обнаружено, что профиль нежелательных явлений (НЯ) у самых маленьких пациентов был сопоставим с профилем НЯ в более старших возрастных группах. Сообщается об одном случае рвоты, квалифицированном как нежелательная лекарственная реакция на Гадовист® (Гадобутрол) легкой степени выраженности. Наиболее частыми несерьезными НЯ, не связанными с введением препарата Гадовист®, были кашель, назофарингит, ринит, повышение температуры и рвота. Серьезные НЯ, не связанные с использованием препарата Гадовист®, наблюдались у трех из 44 пациентов1.

О Гадовисте®
Гадовист®, также известный под названиями Gadavist® в США и Гадовист® 1.0 в других странах , – это торговое название водного 1,0 M раствора гадобутрола, гадолиний- содержащего внеклеточного контрастного средства для МРТ с макроциклической структурой. Профиль безопасности препарата Гадовист® был продемонстрирован в клинических исследованиях с участием более чем 6 300 пациентов.