Материал добавлен пользователем Newsmaker
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России?
К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP. «Золотой стандарт» проведения клинических исследований во всем мире изменился в ноябре 2016 года – впервые за 20 лет.
Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей
клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия
значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических
исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области
технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в
вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и
отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы
основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и
обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения
клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на
русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока
неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России
международных исследований указывает на то, что практическое применение
обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В
России проводится все больше и больше международных (в том числе, и
многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году
36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми
исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было
выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют
внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход
исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны
уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле
данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать
их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК
(электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и
после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы
электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к
данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы
данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, -
комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных
клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже
реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной
копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность
данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под
сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью
соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой,
и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате
валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных
клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных
копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации,
выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP,
предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые
решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты
проведения исследований.