Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Тендеры
· Исследования
· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



Пресс-релизы / Онкология и гематология | Опубликовано 18-04-2017
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Онкология и гематология
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Исследование III фазы показало превосходство препарата Алеценза компании «Рош» над кризотинибом в лечении определенного типа рака легкого

Компания «Рош» сообщает, что международное рандомизированное исследование III фазы ALEX достигло своей первичной конечной точки и показало, что по сравнению с кризотинибом препарат Алеценза® (алектиниб) в качестве терапии первой линии значительно снижает риск прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) у пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).

Это второе исследование III фазы, в котором показано, что препарат Алеценза превосходит кризотиниб при этом типе рака легкого. Профиль безопасности Алецензы соответствует наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях, новые или неожидаемые нежелательные явления не зарегистрированы.

«Наша цель состоит в том, чтобы изменить стандарт лечения, и мы рады поделиться этими результатами с сообществом по раку легких, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В рамках статуса «прорыв в терапии» мы надеемся как можно скорее сделать Алецензу доступной в качестве начального лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, и обсудим полученные результаты с регуляторными органами во всем мире».

Полные результаты исследования ALEX будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регуляторные органы, включая Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило Алецензе статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибитором.

В Европе, США, и еще в девяти странах препарат Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре 2016 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Исследование ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в качестве начальной терапии.

В Европейском Союзе препарат получил условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб. Исследование ALEX выступает также в качестве пострегистрационного исследования безопасности с целью выполнения обязательств для перехода от условного к полноценному одобрению препарата в ЕС для применения у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение кризотинибом.

Во всем мире заболевание ALK-положительный НМРЛ ежегодно диагностируется у примерно 75 тысяч человек. Эта форма рака легкого часто встречается у относительно молодых людей (средний возраст 52 года)1. Около 54% всех случаев заболевания происходит у женщин. ALK-положительный НМРЛ также является преобладающей формой данного заболевания у некурящих и малокурящих людей.

Об исследовании ALEX

ALEX (NCT02075840) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx – сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании «Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании ALEX была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС), частоту объективного ответа (ЧОО; по критериям RECIST), продолжительность ответа, общую выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и безопасность. В данное многоцентровое исследование было включено 303 пациента в 161 центре, расположенных в 31 стране.

О препарате Алеценза

Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или малокурящих людей3. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для пациентов с ALK-положительным НМРЛ.

Международные исследования третьей фазы по препарату Алеценза включают в себя разработанный компанией «Рош» сопутствующий тест. В Японии Алеценза распространяется членом группы компаний «Рош» – компанией Chugai Pharmaceutical.
 






Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Закладки  Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *




Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru



Онкология и гематология

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Белок малярийного плазмодия способен доставить лекарство внутрь самой агрессивной раковой опухоли
2. Всего одна молекула способна победить рак
3. FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Тецентрик для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря
4. Разрабатываемая Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями увеличит выживаемость и снизит смертность россиян
5. Сыр с плесенью и горох защитят от рака печени
6. В России зарегистрирован первый и единственный иммуноонкологический препарат для лечения множественной миеломы
7. Лекарство от гипертонии может вылечить рак кожи
8. Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® компании «Новартис» одобрена в России и ЕС для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
9. Рак пищевода. Как обнаружить болезнь вовремя?
10. Ученые из Сингапура установили причину рецидива рака

Социальные сети



Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2017. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.