Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого
«АстраЗенека» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата осимертиниб в таблетках 80 мг один раз в день для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в США,
применение которого показано для пациентов с НМРЛ с положительным статусом
мутации T790M в гене EGFR. Данные по эффективности свидетельствуют о том, что
осимертиниб может стать новым стандартом терапии для пациентов с данным
онкологическим заболеванием.
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека»,
заявил: «Используя последние достижения науки, мы стремимся трансформировать
подходы к лечению рака легкого и перевести данное заболевание в разряд
хронических. Одобрение FDA означает усиление потенциала осимертиниба в качестве
нового стандарта терапии НМРЛ с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR,
что делает нас на шаг ближе к достижению амбициозной цели».
Полное одобрение в США было получено на основании результатов исследования AURA3
(рандомизированного клинического исследования III фазы), которое подтверждает,
что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП)
по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины:
медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4
месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95%
ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Данные исследования AURA3 были представлены на 17-й
Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене (Австрия), и опубликованы в
журнале «New England Journal of Medicine»1.
По результатам исследования наиболее распространенными (>20%) нежелательными
явлениями у принимавших осимертиниб пациентов были диарея (41%), сыпь (34%),
сухость кожи (23%), нарушение структуры и цвета ногтей (22%), утомляемость
(22%). У 2,9% больных доза была снижена. Наиболее распространенными
нежелательными явлениями, в результате которых была снижена доза или прервано
лечение, были удлинение интервала QT по данным ЭКГ (1,8%), нейтропения (1,1%) и
диарея (1,1%). Серьезные нежелательные явления отмечались у 18% пациентов,
получавших осимертиниб, и у 26% пациентов в группе химиотерапии.
В 2015 году по решению FDA США препарат осимертиниб получил статус «прорывной
терапии» и право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. Решение
регулирующего органа было основано на показателях частоты ответа и
продолжительности ответа опухоли на лечение.
1. Mok et al, N Engl J Med 2017; 376:629-640