Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Обнадёживающие результаты увеличения продолжительности жизни в исследовании II фазы нинтеданиба в лечении злокачественной мезотелиомы плевры были представлены на ASCO 2017
Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования II фазы LUME-Meso, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в рамках специализированной сессии опухолей грудной клетки на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO).
Нинтеданиб является пероральным тройным ингибитором ангиокиназы, который
продемонстрировал улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП, первичная
конечная точка) и общей выживаемости (ОВ, вторичная конечная точка) при
добавлении к стандартной химиотерапии первой линии (пеметрексед/цисплатин) у
пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры.1 Терапия нинтеданибом или
плацебо в данном исследовании продолжалась после завершения циклов химиотерапии
до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЗМП представляет собой редкий вид опухоли органов грудной клетки, на долю
которого приходится менее 1% всех случаев злокачественных новообразований, и
развитие ЗМП часто связано с длительным воздействием асбеста. У пациентов с ЗМП
прогноз неблагоприятный, менее 10% из них живут более 5 лет после постановки
диагноза.3 ЗМП подразделяют в зависимости от гистологической картины на три
подтипа (эпителиоидный, бифазный и саркоматоидный), следует отметить то, что
наиболее часто встречается эпителиоидный подтип, на долю которого приходится
50-70% всех выявленных случаев.
Обновленные результаты оценки ВБП исследования II фазы LUME-Meso показали,
что при сочетании нинтеданиба и стандартной химиотерапии риск прогрессирования
заболевания уменьшался почти в 2 раза. Было продемонстрировано уменьшение риска
прогрессирования на 46% со статистически значимым улучшением медианы ВБП на 3,7
месяца (9,4 месяца в сравнении с 5,7 месяца) во всей популяции пациентов,
включенных в исследование (с эпителиоидным и бифазным гистологическими
подтипами) по сравнению с плацебо и стандартной химиотерапией. У пациентов с
эпителиоидным подтипом сочетание нинтеданиба и химиотерапии продемонстрировало
статистически значимое преимущество в отношении медианы ВБП в 4 месяца (9,7
месяца в сравнении с 5,7 месяца).
Первичный анализ ОВ показал явное улучшение медианы ОВ на 4 месяца для
пациентов, получавших нинтеданиб в сочетании с химиотерапией (18,3 месяцев в
сравнении с 14,2 месяцев в группе плацебо) без статистической значимости.
Следует отметить, что при эпителиоидном гистологическом подтипе была отмечена
максимальная терапевтическая эффективность сочетания нинтеданиба с
химиотерапией. Медиана ОВ на фоне сочетанной терапии нинтеданибом и
химиотерапией составила 20,6 месяца в сравнении с 15,2 месяца на фоне лечения
стандартной химиотерапией.
Профиль безопасности нинтеданиба в сочетании с химиотерапией был
предсказуемым и управляемым. Нейтропения была наиболее частым нежелательным
явлением ≥3 степени тяжести в группе нинтеданиба (43,2% в сравнении с 12,2%,
соответственно); частота фебрильной нейтропении была низкой (2,3% в сравнении с
0%, соответственно). Частота нежелательных явлений (НЯ), потребовавших
прекращения лечения, была низкой. Незначительное количество пациентов прекратили
лечение нинтеданибом, в сравнении с группой плацебо (3 пациента в сравнении с 7
пациентами, то есть 6,8% в сравнении с 17,1%, соответственно). Класс
специфические нежелательные явления, наблюдаемые при использовании
антиангиогенных препаратов, такие как артериальная гипертония, кровотечение,
тромбоэмболические события, встречались редко.
Доктор Мехди Шахиди, вице-президент и руководитель медицинского отдела,
онкологического подразделения, в компании Берингер Ингельхайм прокомментировал:
«Мы рады видеть, что сочетание нинтеданиба и стандартной химиотерапии в первой
линии терапии показало значимое улучшение результатов лечения ЗМП, в частности,
когда терапевтические возможности ограничены. ЗМП представляет собой трудно
поддающееся лечению заболевание, и эти результаты являются обнадёживающим шагом
на пути к выполнению обязательств компании «Берингер Ингельхайм» по
предоставлению новых терапевтических возможностей пациентам со злокачественными
новообразованиями».
Нинтеданиб в настоящее время изучается в исследовании III фазы LUME-Meso
[NCT01907100], которое продолжает набор пациентов в исследовательских центрах по
всему миру. Нинтеданиб действует на рецепторы VEGF, FGF, PGF и пути передачи
сигналов Src и Abl, которые участвуют в развитии злокачественной мезотелиомы
плевры.
**Нинтеданиб зарегистрирован в ЕС и более чем в 20 других странах мира под
торговым названием ВАРГАТЕФ® для использования в комбинации с доцетакселом у
взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или
местнорецидивирующим немелкоклеточным раком легкого гистологического подтипа
аденокарциномы после неудачи первой линии химиотерапии. Нинтеданиб не
зарегистрирован при других онкологических заболеваниях.