Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках
Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза.
Научно-технологическая компания «Мерк» объявила о том, что Комитет по
лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP), при
Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное
заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках
(предложенное торговое наименование – MAVENCLADTM) для лечения ремиттирующего
рассеянного склероза у пациентов с высокой активностью заболевания.
«Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным
для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам
имеет чрезвычайно большое значение для компании «Мерк». Оно подтвердило, что
компания вполне справедливо была убеждена в высоком потенциале кладрибина в
таблетках в качестве важного метода терапии пациентов с рассеянным склерозом», –
заявила Белен Гариджио (Belén Garijo), член Совета директоров, исполнительный
директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – В настоящее время мы
с нетерпением ожидаем решения Европейской комиссии, которое даст возможность
принципиально изменить существующие подходы к лечению рассеянного склероза. Мы
искренне благодарны всем людям и организациям, вовлечённым в борьбу с рассеянным
склерозом, за непрерывную поддержку на всех этапах разработки кладрибина в
таблетках».
«Мы глубоко убеждены в клинической ценности кладрибина в таблетках и в том, что
данная исследуемая терапия может в будущем значимо изменить подходы к лечению
рассеянного склероза, – отметил Лучиано Розетти (Luciano Rossetti), руководитель
направления исследований и разработок биофармацевтического бизнеса компании
«Мерк». – Проблема лечения рассеянного склероза сохраняет высокую актуальность,
особенно у пациентов с высокой активностью заболевания. Мы рассчитываем на
продолжение нашего сотрудничества с Европейским агентством по лекарственным
средствам, чьи научные рекомендации оказали нам большую помощь в ходе успешной
реализации программы разработок кладрибина в таблетках».
Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным
для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам
основано на совокупном объёме данных более 10 000 человеко-лет. Общее число
участников программы клинических исследований превысило 2700, а длительность
наблюдения у некоторых пациентов составила более 10 лет. Программа клинических
разработок включала данные трёх исследований III фазы: CLARITY, CLARITY
EXTENSION и ORACLE MS – исследования II фазы ONWARD и данные долгосрочного
наблюдения, полученные в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE. Результаты
оценки эффективности и безопасности в этих исследованиях позволили полноценно
охарактеризовать соотношение польза/риск при применении кладрибина в таблетках.
Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY, у
пациентов с высокой активностью заболевания кладрибин в таблетках позволил
снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, а риск прогрессирования по
шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6 месяцев, – на 82%, по сравнению с
плацебо. Как было продемонстрировано в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION,
на протяжении 3 и 4 года дальнейшей терапии кладрибином не требовалось. Выбор
дозировки и требований по мониторингу основан на обширном объёме данных.
Наиболее важные нежелательные реакции включают лимфопению, которая может быть
тяжелой и сохраняющейся в течение длительного времени, и инфекции, в том числе
опоясывающий лишай (Herpes Zoster).
Рекомендация Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения
у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам будет доведена
до сведения Европейской комиссии, которая предположительно примет итоговое
решение по вопросу регистрации кладрибина в таблетках в течение 67 дней с
момента вынесения настоящего заключения Комитетом по лекарственным средствам,
предназначенным для применения у человека при Европейском Агентстве по
Лекарственным Средствам.
MAVENCLAD™ – торговое название, поданное в Европейское агентство по
лекарственным средствам для регистрации исследуемого препарата «кладрибин в
таблетках».