Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В Индии одобрен к регистрации первый российский биоаналог
Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств Индии (CDSCO) одобрила к регистрации первый биоаналог ритуксимаба, полностью производимый российской биотехнологической компанией BIOCAD. Первые поставки препарата запланированы на сентябрь 2017 года.
В августе текущего года BIOCAD получит постоянную регистрацию препарата в
Индии, что является стратегическим этапом развития экспортного направления
компании. На сегодняшний день индийский рынок ритуксимаба составляет свыше 40
млн. долларов, а его ежегодный рост – 8%. Более того, по мнению экспертов, в
течение пяти лет указанный объем возрастет до 58 млн. долларов.
Вместе с этими показателями в стране сохраняется низкая обеспеченность
препаратом, поэтому выход российского биоаналога на рынок Индии создаст
дополнительную конкуренцию между существующими игроками и сделает
высокоэффективную терапию доступнее для больных с онкогематологическими и
аутоиммунными заболеваниями, а значит улучшит качество и продолжительность жизни
людей.
«Ритуксимаб стал нашим первым препаратам в Индии, но на этом мы не ограничимся.
В планах компании зарегистрировать и биоаналог трастузумаба для лечения рака
молочной железы в первом квартале 2018 года, который уже активно поставляется в
Сирию, Шри-Ланку и другие страны», - комментирует Дмитрий Морозов, генеральный
директор биотехнологической компании BIOCAD.
Качество российского препарата подтверждено масштабными международными
клиническими исследованиями, которые в том числе были проведены и в Индии.
Испытания проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства
лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) по доклинической и
клинической разработке
биоаналогов моноклональных антител. В ходе исследований была доказана
терапевтическая эквивалентность российского биоаналога оригинальному препарату
производства Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд.
Ритуксимаб компании BIOCAD уже зарегистрирован в 7 странах, в том числе в
Боливии и Гондурасе, при этом параллельно процесс регистрации проходит в 27
государствах. Всего с 2014 года более 26 тысяч пациентов получили терапию
ритуксимабом производства российской биотехнологической компании, включая и
пациентов за пределами РФ.