Европейская комиссия одобрила препарат Erelzi® (МНН – этанерцепт) производства компании «Сандоз» для лечения ряда иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и псориатический артрит

Компания «Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов*, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для препарата Erelzi® (биоаналога этанерцепта) для применения в Европе**. Erelzi® одобрен для использования по всем показаниям референтного препарата Энбрел® (Enbrel®).

«Иммунология – приоритетное направление для «Сандоз». Erelzi® стал вторым препаратом в этой терапевтической области, одобренным за последние несколько недель, что отчетливо демонстрирует нашу приверженность идее улучшения качества лечения пациентов, – заявила Кэрол Линч, руководитель биофармацевтического направления «Сандоз». – Erelzi® пополнит широкий иммунологический портфель группы «Новартис» и расширит возможности выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе. Мы ожидаем, что появление нового препарата на рынке позволит повысить доступность столь необходимых биологических препаратов для большего количества пациентов».

Erelzi® одобрен для лечения ревматоидного артрита, аксиальной формы спондилоартрита (анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит), бляшечного псориаза, псориатического артрита, а также ювенильного идиопатического артрита и хронического псориаза у детей и подростков. Erelzi® доступен в форме предварительно заполненных шприц-ручек SensoReady®, разработанных для обеспечения безопасности, комфорта и удобства пациентов при применении препарата.

Одобрение Еврокомиссии было основано на данных комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические) исследования. Программа продемонстрировала соответствие Erelzi® референтному препарату с точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества.

«Сандоз» стремится к расширению доступа к высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент, после одобрения Erelzi®, имеется уже пять одобренных в Европе биоаналоговых препаратов. «Сандоз» владеет передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще три биоаналога важнейших биопрепаратов для лечения онкологических и иммунологических заболеваний. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли*, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок.

О препарате Erelzi®

Одобрение Еврокомиссии было основано на комплексной программе клиничекой разработки, включающей данные аналитических, доклинических и клинических исследований, продемонстрировавших биологическое соответствие Erelzi® референтному препарату Энбрел® (Enbrel®). Клинические исследования включали:

• Фармакокинетическое исследование, результаты которого подтвердили эквивалентность фамакокинетических профилей препарата Erelzi® референтному препарату, без каких-либо клинически значимых различий в отношении безопасности, переносимости и иммуногенности.

• Исследование EGALITY фазы III, подтвердившее эффективность, безопасность и данные по иммуногенности препарата. Исследование включало три переключения между референтным препаратом и Erelzi®. От начала и до 52-й недели в обеих группах сравнения исследование EGALITY не показало существенных отличий между Erelzi® и референтным препаратом (на основе индекса распространенности и тяжести псориаза, PASI (Psoriasis Area and Severity Index)). Первичная конечная точка, а именно одинаковые показатели положительного клинического эффекта в отношении достижения PASI 75, была достигнута на 12-й неделе исследования. Исследование EGALITY также подтвердило сопоставимый профиль безопасности двух препаратов после 52-х недель. Как и ожидалось, иммуногенность этанерцепта была низкой.