Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Представленные на EAN новые данные показывают, что препарат ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании «Рош» значительно снижает по нескольким показателям вероятность прогрессирования заболевания при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила на 3-м Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN), прошедшем 24-27 июня в Амстердаме (Нидерланды), результаты нового ретроспективного анализа данных программы клинических исследований III фазы по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) с участием пациентов с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза (РРС и ППРС).
ОКРЕВУС значительно снизил активность заболевания и прогрессирование
инвалидизации у пациентов с РРС и ППРС, что оценивалось по NEPAD (оценка
отсутствия доказательств прогрессирования или активности заболевания), которая
представляет собой новую композитную конечную точку при РС. В случае с РРС
применение препарата ОКРЕВУС позволило значительно, на 82%, увеличить долю
пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям NEPAD, по сравнению с
препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) через 96 недель в объединенном
экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и II (p<0,001). У
пациентов с ППРС ОКРЕВУС более чем в три раза повысил долю тех, у кого
поддерживался статус NEPAD по сравнению с плацебо через 120 недель в
экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС
и 9,4% в группе плацебо, p<0,001).
NEPAD считается клинически значимой конечной точкой, так как он означает, что
у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогрессирование инвалидизации,
оцениваемое по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS),
прогрессирование на уровне 20% и выше по результатам теста ходьбы на 25 футов на
время (T25-FW) и теста с девятью колышками (9-HPT), а также отсутствуют
поражения на Т1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием и
новые или увеличившиеся поражения на T2-взвешенных МРТ-изображениях.
«Эти результаты подчеркивают, что существенное действие, которое ОКРЕВУС
оказывает на прогрессирование инвалидизации, являются клинически значимым, –
говорит Людвиг Каппос, врач, заведующий кафедрой неврологии в Университетской
больнице в Базеле (Швейцария). – Замедление прогрессирования инвалидизации или
отсутствие необходимости использования трости или инвалидного кресла больными
рассеянным склерозом имеет большое значение для их повседневной жизни. Особенно
радуют такие результаты у пациентов с ППРС – инвалидизирующей формой РС, для
лечения которой зарегистрированные средства в Европе отсутствуют».
В отдельном ретроспективном анализе данных исследований OPERA I и II, ОКРЕВУС
значительно снизил риск утраты способности больных РРС ходить на большие
расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в использовании ими
трости или костыля (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном бета-1а через 96 недель
(p≤0,005). В исследовании ORATORIO препарат ОКРЕВУС значительно снизил риск
ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу (EDSS ≥7)
по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при исходном уровне
EDSS ≤6 (p≤0,028).
Кроме того, в ретроспективном анализе данных плацебо-контролируемого
исследования ORATORIO препарат ОКРЕВУС последовательно снижал риск
подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и 24-недели по
трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание инвалидизации по
сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с ППРС.
Дополнительно были представлены промежуточные результаты исследования
FLOODLIGHT – программы, основанной на мониторинге клинически важных показателей
у пациентов с рассеянным склерозом и без указанного заболевания с использованием
цифровых технологий. Были также представлены исходы беременности у всех
пациенток, получавших ОКРЕВУС.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с ОКРЕВУСом, во всех
исследованиях III фазы были инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных
путей, которые в основном были от легкой до умеренной степени тяжести.
Ведущие исследователи представили следующие устные и постерные доклады:
В рамках Конгресса EAN компания «Рош» провела интерактивный форум по РС:
«Изменение представлений о рассеянном склерозе – необходимость изменения
политики и улучшения результатов в Европе», 26 июня, понедельник, 16:00 –
17:00pm CET.
Следите за новостями «Рош» в Twitter: @Roche и за новой информацией о
Конгрессе EAN 2017 по хэштегу #EAN2017.
ОКРЕВУС одобрен к применению в США. Заявка на регистрацию ОКРЕВУС проверена
Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время
находится на рассмотрении.
Об исследованиях OPERA I и OPERA II по рецидивирующему РС
OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные
маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых
оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде
внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a
(44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с
рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся
как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с
рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных
явлений и тяжелых инфекций у пациентов в группе ОКРЕВУС было сопоставимым с
таковым в группе с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а.
Об исследовании ORATORIO по первично-прогрессирующему РС
ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое
исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС
(600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по
300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с
первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все
пациенты не получат лечение ОКРЕВУСом или плацебо в течение, как минимум, 120
недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных
случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В
исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных
явлений у пациентов в группе ОКРЕВУС было сопоставимым с таковым в группе
плацебо.