Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Bonti объявила о начале клинического исследования 2 фазы «LANTERN-1» препарата EB 001 для снижения скелетно-мышечной боли
Частная биотехнологическая компания Bonti сообщает о начале клинической программы LANTERN, направленной на исследование применения нейротоксинов для снятия скелетно-мышечной боли и снижение использования опиодных препаратов.
Первое клиническое исследование программы, LANTERN-1, одно из двух
запланированных исследований 2 фазы, является двойным слепым
плацебо-контролируемым исследованием безопасности и эффективности возрастающих
доз внутримышечных инъекций препарата EB-001 у пациенток, проходящих процедуру
селективной увеличительной маммопластики (увеличения груди). Препарат EB-001
является новым серотипом ботулинического нейротоксина (серотип E, BoNT/E) и
обладает уникальным клиническим профилем, характеризующимся быстрым началом
(около 24 часов) и короткой продолжительностью (около 4 недель) действия.
Компания Bonti эффективно использует данный терапевтический профиль,
разрабатывая продукты, ориентированные на показания с высокой неудовлетворённой
медицинской потребностью и значительным рыночным потенциалом.
Недавно завершившееся предварительное исследование клинической эффективности
фазы 2A позволило установить эффективные и безопасные дозы EB-001 для
разглаживания межбровных морщин. Эти результаты позволят выбрать дозы для
дальнейших клинических исследований фазы 2 серии LANTERN. В исследовании
LANTERN-1 пациенткам, проходящим процедуру увеличения груди, во время операции
будет введена однократная инъекция EB-001 в большую грудную мышцу. Первичной
конечной точкой будет являться оценка болевых ощущений пациентками по шкале
интенсивности боли (NPRS). Предварительные результаты исследования LANTERN-1
ожидаются к концу 2017 года.
“Начало клинической программы LANTERN является вдохновляющей новостью для нас.
Являясь биологическим препаратом для локального применения, EB-001 может решить
проблему боли без рисков привыкания или побочных эффектов, характерных для
существующих анельгетических средств,” - сказал Фоад Хасан, соучредитель и
генеральный директор компании Bonti. “Начало этого клинического исследования
фазы 2 является важным шагом на пути к успешному становлению EB-001 в качестве
длительно действующего неопиодного препарата для лечения фокальной
скелетно-мышечной боли. Наша цель – сделать EB-001 доступным для пациентов как
можно скорее, чтобы помочь решить проблему опиодной эпидемии, затрагивающей
миллионы жителей США ежегодно.”
Бесчисленное количество людей испытывают скелетно-мышечную боль из-за операций,
перегрузок или других повреждений мышц, вызывающих мышечные спазмы и
гиперактивность. Боль достигает предела после хирургических процедур и при
других медицинских состояниях, в результате надреза или растяжения мышц, или
мышечного напряжения. Существующие обезболивающие препараты, такие как опиоиды,
миорелаксанты и локально применяемые анестетики только маскируют симптомы и не
способны вылечить гиперактивность мышц, мышечные спазмы и мышечные сокращения,
которые и являются первопричинами боли.
“EB-001 может стать одним из наиболее значимых прорывов в лечении
постоперационной и неоперационной боли за последние десятилетия, заменив опиоиды,
ставшие стандартом терапии благодаря высокой эффективности и несмотря на их
побочные эффекты и риски,” добавил Валери Лемаин, MD, MPH, доцент Пластической
Хирургии в Клинике Майо в Рочестере, Минессота, и советник Bonti. “Являясь
хирургом, я пытаюсь предоставить моим пациентам лучшие из возможных вариантов
лечения, чтобы они смогли восстановиться как можно быстрее, и EB-001 сможет
помочь достичь этой цели, а также остановить кризис, вызванный применением
опиоидов. Ожидаемый клинический профиль EB-001, характеризующийся быстрым
началом и короткой продолжительностью действия, будет являться отличным
дополнением к существующему спектру анельгетических опций для снятия боли после
операций по пластике молочной железы.”