Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
У пожилых пациентов, проходивших лечение базальным инсулином, перешедших на лечение Туджео компании Санофи, вдвое снизился риск гипогликемии
Новые данные наблюдательного исследования показали значительное снижение риска подтвержденной гипогликемии при сопоставимом контроле гликемии после перехода на инсулин Туджео компании Санофи (гларгин 300 ЕД/мл), по сравнению с переходом на другие базальные инсулины, включая Лантус (гларгин 100 ЕД/мл), детемир и деглудек в популяции повышенного риска пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа.
Результаты ретроспективного наблюдательного сравнительного исследования
DELIVER 3 были представлены на 77-й ежегодной конференции Американской
диабетической ассоциации (ADA) в Сан-Диего (Калифорния, США).
В исследовании DELIVER 3 у пациентов, перешедших на терапию Туджео риск развития
гипогликемии был ниже на 57% в течение 6-месячного периода наблюдения (отношение
шансов: 0,432, 95% ДИ: 0,307 – 0,607, р<0,0001), по сравнению с пациентами,
перешедшими на терапию другими базальными инсулинами при сопоставимом
гликемическим контроле (p=0,24).
“У пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа несоизмеримо более высокий риск
гипогликемии и ее последствий», - говорит Джереми Петтус из эндокринологического
подразделения клиники Университета Калифорнии (Сан-Диего, США). – «Данные
наблюдательного исследования, проводимого в реальных условиях, такого как
DELIVER 3, могут помочь в принятии клинических решений, позволяя врачам
предоставлять более качественную помощь пациентам популяции повышенного риска».
Эти результаты в целом сопоставимы с результатами ретроспективного
наблюдательного исследования DELIVER 2, которое включало две когорты взрослых
пациентов (средний возраст около 60 лет) с сахарным диабетом 2 типа,
переведенных на лечение Туджео или другим базальным инсулином. Через 6 месяцев
наблюдения количество гипогликемических событий на пациента в месяц при
применении инсулина гларгин 300 ЕД/мл было на 33 % ниже в сравнении с когортой
пациентов на терапии другими базальными инсулинами, что приводило к оценочной
экономии общих затрат на здравоохранение. ,3
«Результаты исследований DELIVER 2 и 3 показали клиническое преимущество
препарата Туджео в реальных условиях, по сравнению с другими базальными
инсулинами и то, каким образом это транслируется в экономию общих затрат. В
дополнение к данным наблюдательным исследованиям в реальных условиях Санофи
проводит уникальную программу, состоящую из трех рандомизированных проспективных
открытых клинических исследований реальной практики применения Туджео», -
говорит Риккардо Перфетти, глава глобального медицинского отдела подразделения
сахарного диабета Санофи.- «Методология этих исследований позволит лучше понять
преимущества Туджео по сравнению с другими базальными инсулинами. Данные
результаты могут дать полезную информацию для будущей клинической практики и
оценки общей стоимости лечения».
Эти рандомизированные проспективные клинические исследования называются ACHIEVE
CONTROL, REACH CONTROL и REGAIN CONTROL и включают более 4500 пациентов с
сахарным диабетом 2 типа в США и Европе, которые начали лечение базальным
инсулином или были переключены с другого базального инсулина. Помимо клинических
параметров оценки, в исследованиях также будет собираться информация об
удовлетворенности пациентов получаемой терапией и их опыте в отношении
гипогликемии, а также о затратах ресурсов здравоохранения. Предварительные
результаты ожидаются в течение 2017 года.
Краткие сведения о программе DELIVER
Программа DELIVER включает несколько неинтервенционных ретроспективных
анализов на основании базы данных прогнозов состояния здоровья (Predictive
Health Intelligence Environment - PHIE) США, включающей электронные медицинские
записи, в настоящее время представляющие 37 интегрированных систем обеспечения
здравоохранения. Гипогликемию определяли в базе данных по коду диагноза (коды
МКБ 9/10) или по уровню глюкозы плазмы крови (≤70 мг/дл по результатам
лабораторных анализов).
Эти результаты отражают реальные данные о назначении и клинические исходы, не
ограниченные рамками клинического исследования, и, возможно, включающие
применение препарата вне показаний, одобренных Управлением по пищевым продуктам
и лекарственным средствам США (FDA). Поэтому сообщения о гипогликемии исходно и
в обеих группах терапии были основаны не на самостоятельном мониторинге глюкозы
в крови, что могло привести к тому, что о менее тяжелых событиях пациенты могли
не сообщать. В рамках исследований программы DELIVER отмечались ограничения
обычные для подобных исследований.
В ретроспективном наблюдательном исследовании DELIVER 31 принимали участие 1610
человек с сахарным диабетом 2 типа на базальной инсулинотерапии в возрасте 65
лет и старше, которые были переведены на Туджео или другой базальный инсулин
(инсулин гларгин 100 ЕД/мл, инсулин детемир или инсулин деглудек). У пациентов в
группе инсулина Туджео вероятность развития гипогликемии была на 57% ниже через
6-месяцев наблюдения (ОШ: 0,432, 95% ДИ: 0,307 – 0,607, p<0,0001), по сравнению
с пациентами, переключившимися на другой базальный инсулин. Переход на Туджео
или другой базальный инсулин приводил к сравнимым изменениям уровня HbA1c (p=0,24).
Ретроспективное наблюдательное исследование DELIVER 22 включало две когорты
пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином и
переведенных на Туджео или другой базальный инсулин (гларгин 100 ЕД/мл, детемир
или деглудек). Через 6 месяцев в группе пациентов, перешедших на Туджео, частота
эпизодов гипогликемии была на 25% меньше в сравнении с пациентами, перешедшими
на лечение другими базальными инсулинами (средняя частота эпизодов гипогликемии
в пересчете на одного пациента в год: 0,667 против 0,902, разница: -0,225
эпизода на пациента в год; p<0,01) при сопоставимом уровне контроля гликемии. У
пациентов, перешедших на Туджео, была значительно ниже продолжительность
госпитализации (в днях госпитализации) по любой причине (различие величины
среднего наименьших квадратов: −0,714, 95% ДИ: от −1,285 до −0,143, p=0,01),
визитов в отделение неотложной помощи (различие величины среднего наименьших
квадратов: −0,177 явлений на пациента в год, 95% ДИ: от −0,319 до −0,036, p=0,01)
и амбулаторных визитов (различие величины среднего наименьших квадратов: −0,985
на пациента в год, 95% ДИ: от −1,610 до −0,359, p<0,01) в течение 6 месяцев
наблюдения, по сравнению с пациентами, перешедшими на другой базальный инсулин.
Это привело к более низкой частоте стационарного или экстренного лечения, а
также, более низкому количеству случаев обращения за амбулаторной помощью по
всем причинам и причинам, связанным с диабетом
О Туджео
Туджео – новый базальный инсулин длительного действия, предназначенный для
введения один раз в сутки, основу которого составляет гларгин. Туджео одобрен
Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA),
Европейской комиссией, органами здравоохранения Канады, Управлением по контролю
за изделиями медицинского назначения Австралии, Министерством здравоохранения,
труда и социального обеспечения Японии (под брендом Lantus® XR), Министерством
здравоохранения Российской Федерации (РУ ЛП-0036534) и находится в процессе
регистрации в других странах мира.