FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний

Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира®для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:

• обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести
• полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести**
• обострение псориатического артрита
• обострение анкилозирующего спондилита
• обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести
• обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести
• средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза

«Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».

В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.

В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.
В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.

О препарате Cyltezo (адалимумаб-adbm) в форме инъекции для подкожного введения
Ревматоидный артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), для облегчения признаков и симптомов заболевания, обеспечения значимого клинического ответа, профилактики прогрессирования структурных изменений, и улучшения физической функции у взрослых пациентов с обострением ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести.

Ювенильный идиопатический артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с метотрексатом, для облегчения признаков и симптомов при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите со средней и тяжелой формами заболевания у пациентов в возрасте от 4 лет.

Псориатический артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с небиологическими БМАРП, для облегчения признаков и симптомов, задержки прогрессирования структурных повреждений и улучшения физической функции у взрослых пациентов с обострением псориатического артрита.

Анкилозирующий спондилит: Cyltezo показан для облегчения признаков и симптомов у взрослых пациентов с обострением анкилозирующего спондилита.

Болезнь Крона у взрослых: Cyltezo показан для облегчения признаков и симптомов, индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых пациентов при активной стадии болезни Крона средней и тяжелой степени тяжести при недостаточном ответе на традиционную терапию, облегчения признаков и симптомов, индукции клинической ремиссии у таких пациентов, если у них прекратился ответ на лечение инфликсимабом или имеется непереносимость указанного препарата.

Язвенный колит: Cyltezo показан для индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых пациентов с обострением язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести, при недостаточном ответе на иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП). Эффективность Cyltezo не изучена у пациентов, у которых утрачен ответ на ингибиторы фактора некроза опухоли или имеется их непереносимость.

Бляшковидный псориаз: Cyltezo показан для лечения взрослых пациентов с хроническим бляшковидным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию, и когда другие системные методы лечения с медицинской точки зрения являются менее подходящими. Cyltezo следует назначать только тем пациентам, которые будут находиться под тщательным контролем и регулярным наблюдением врача.