ДЖАРДИНС® снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от исходного уровня глюкозы в крови

Новые данные субанализа исследования EMPA-REG OUTCOME® показали, что ДЖАРДИНС® (эмпаглифлозин) снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями*, независимо от исходного уровня глюкозы в крови на начало лечения. Снижение риска сердечно-сосудистой смерти наблюдалось на фоне добавления ДЖАРДИНС® к текущим комбинациям сахароснижающней терапии, включающим препараты метформина и сульфонилмочевины.

«Теперь, когда у нас есть новый вариант терапии для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, мы стремимся понять, какие преимущества от этого лечения получат пациенты, – говорит профессор Сильвио Инзуччи, кафедра эндокринологии медицинского факультета Йельского университета, Нью-Хейвен (США). – Новые данные субанализов исследования EMPA-REG OUTCOME® показали, что эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от исходного уровня глюкозы в крови, а также независимо от независимо от сопутствующей терапии сахароснижающими препаратами».

Во всех подгруппах, независимо от исходного значения гликемии (уровни HbA1c <7,0%, от 7,0% до <8,0%, от 8,0% до <9,0% и 9,0%), у пациентов, которые получали Джардинс®, наблюдалось снижение риска сердечно-сосудистой смерти по сравнению с плацебо. Эти данные согласуются с результатами исследования в общей популяции* и не имеют зависимости от уровня гликемического контроля (что определялось по снижению уровня HbA1c ≥ 0,5% через 12 недель).

Дополнительные данные ретроспективного анализа показали, что Джардинс® при добавлении к терапии метформином или сульфонилмочевиной снижал риск сердечно-сосудистой смерти. Эти данные согласуются с результатами в общей популяции *. Доля пациентов с гипогликемией на фоне терапии Джардинс® по данным субанализов исследования EMPA-REG OUTCOME® сопоставима с плацебо.

Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME (7020 участников), впервые опубликованные в New England Journal of Medicine в 2015 году, показали, что ДЖАРДИНС снизил относительный риск сердечно-сосудистой смерти на 38% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями* на фоне стандартного лечения (включая сахароснижающие и сердечно-сосудистые препараты). Общий профиль безопасности Джардинс® согласуется с результатами предыдущих клинических исследований и с информацией, представленной в действующей инструкции по медицинскому применению препарата.

«Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти у людей с сахарным диабетом 2 типа и вносят значительный вклад в глобальное бремя заболевания, – говорит Дэвид Кендалл, сотрудник медицинского подразделения компании «Лилли». – Результаты, представленные на конференции EASD, дают дополнительные доказательства пользы эмпаглифлозина для пациентов с разным уровнем компенсации гликемии».

«Компания «Берингер Ингельхайм» играет ведущую роль в изменении подходов к лечению пациентов с сахарным диабетом 2 типа, – говорит доктор Георг ван Хузен, старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания» компании «Берингер Ингельхайм». – Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® демонстрируют значительное снижение риска сердечно-сосудистой смерти на 38%, и этот эффект не зависит от исходного уровня глюкозы в крови».

О препарате эмпаглифлозин

Эмпаглифлозин (Джардинс®) – это пероральный, для приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), разрешенный к использованию в России, Европе, США и на других фармацевтических рынках по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Блокирование натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким уровнем глюкозы в крови способствует выведению глюкозы с мочой. Кроме того, применение эмпаглифлозина увеличивает выделение натрия из организма и уменьшает нагрузку на сосудистую систему (объем циркулирующей крови). Глюкозурия, натрийурез и осмотический диурез, наблюдаемые при приеме эмпаглифлозина, могут оказывать положительное влияние на сердечно-сосудистые исходы.

Об исследовании EMPA-REG OUTCOME®

EMPA-REG OUTCOME® – это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

В исследовании оценивалась эффективность эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в сутки, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена как время до смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта.

Через 3 года, Джардинс® обеспечил значимое снижение на 14% риска сердечно-сосудистой смерти, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта по сравнению с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смерти снизился на 38%. Общий профиль безопасности эмпаглифлозина согласуется с результатами предыдущих исследований.