Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Результаты исследования EXSCEL продемонстрировали благоприятный профиль сердечно-сосудистой (СС) безопасности эксенатида пролонгированного действия при применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при различном уровне СС риска
Компания «АстраЗенека» объявила полные результаты исследования EXSCEL (Исследование влияния эксенатида пролонгированного действия на снижение частоты сердечно-сосудистых событий), продемонстрировавшие сердечно-сосудистую безопасность эксенатида пролонгированного действия при применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и различным уровнем СС риска.
Эксенатид пролонгированного действия, предназначенный для введения один раз в
неделю, не увеличивал частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых
событий (МАСЕ), входящих в состав комбинированной первичной конечной точки:
смерть вследствие сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда и
нефатальный инсульт, по сравнению с плацебо (отношение рисков [ОР]: 0,91; 95%
доверительный интервал [ДИ]: 0,83-1,00; p <0,001 для гипотезы не меньшей
эффективности).
В группе эксенатида частота СС событий была количественно меньше, чем в группе
плацебо (839 [11,4%] по сравнению с 905 [12,2%]), однако данное различие не
достигло статистической значимости для гипотезы превосходства (p = 0,061).
Дополнительно в группе пациентов, получавших эксенатид пролонгированного
действия, было показано снижение смертности от всех причин на 14% по сравнению с
группой плацебо (ОР: 0,86; 95% ДИ: 0,77-0,97). Стоит отметить, что несмотря на
статистическую значимость полученных результатов, различие следует рассматривать
как номинальное в связи с иерархическим анализом и отсутствием статистически
значимых различий по первичной конечной точке.
В целом, результаты исследования EXSCEL согласуются с результатами, полученными
в недавно завершенных исследованиях сердечно-сосудистой безопасности аГПП-1.
В полном объеме результаты исследования EXSCEL, в том числе важные вторичные
конечные точки, анализы чувствительности и данные анализа подгрупп, были
представлены на 53-м ежегодном конгрессе EASD и одновременно опубликованы
он-лайн в журнале The New England Journal of Medicine.
Рури Холман, руководитель оксфордского Отделения исследований и терапии диабета
(Великобритания): «У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечается двукратное
повышение риска смерти от всех причин и четырехкратное увеличение риска смерти
вследствие заболеваний сердечно-сосудистой системы по сравнению с общей
популяцией, поэтому совершенно недопустимо, чтобы препараты для лечения СД2 еще
больше повышали риск сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними
осложнений. Результаты исследования EXSCEL показали, что эксенатид можно
безопасно использовать у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и различным
уровнем сердечно-сосудистого риска».
Элизабет Бьорк, вице-президент, руководитель международного отдела разработки
препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний компании
«АстраЗенека»: «Результаты исследования EXSCEL предоставляют нам важные
доказательства, подтверждающие безопасность применения эксенатида
пролонгированного действия в широкой популяции пациентов с сахарным диабетом 2
типа и различным уровнем сердечно-сосудистого риска. Это обстоятельное
исследование отражает нашу приверженность борьбе с множественными факторами
риска и сопутствующими состояниями, связанными с сердечно-сосудистыми и
метаболическими заболеваниями».
Полученные в исследовании EXSCEL данные согласуются с известным профилем
безопасности эксенатида. В частности, не было выявлено дисбаланса в отношении
развития ретинопатии, часто встречающегося микрососудистого осложнения сахарного
диабета 2 типа, которое может привести к серьезному снижению зрения и слепоте.
В исследовании EXSCEL представлена крупнейшая и наиболее репрезентативная
выборка пациентов среди всех завершенных на сегодняшний день исследований по
сердечно-сосудистой безопасности препаратов класса аГПП-1. Исследование EXSCEL
включало более 14 500 пациентов из 687 исследовательских центров в 35 странах,
пациенты соответствовали широким критериям включения и получали сопутствующую
терапию в соответствии с локальными стандартами и рекомендациями, что приближает
дизайн исследования к рутинной клинической практике.