Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Пострегистрационное исследование(PASS) российского оригинального препарата Полиоксидоний® в Европе представлено на международной конференции
Уникальный для России проект многоцентрового открытого пострегистрационного исследования безопасности Post Authorisation Safety Study (PASS) инъекционной формы препарата Полиоксидоний® 6 мг в Европейском Союзе (Словакия) представлен 15 ноября в рамках шестой международной конференции «Клинические исследования в России», организованной Институтом Адама Смита в Москве.
Российские фармацевтические компании все активнее развивают экспортное
направление, и процесс проведения пострегистрационных клинических исследований в
других странах становится одной из важных задач географической экспансии.
Информации о том, что представляют собой пострегистрационные исследования
безопасности (PASS) в ЕС, а также рассмотрению примера первого
пострегистрационного исследования препарата Полиоксидоний® в Европе была
посвящена отдельная сессия международной конференции.
Исследование было инициировано НПО Петровакс Фарм в 2015 году с целью
дополнительного изучения профиля безопасности препарата в рутинной клинической
практике. В 2017 году компания получила отчет о его успешных результатах,
который подтвердил высокий профиль безопасности лекарственного средства и
хорошую переносимость среди пациентов.
«Полиоксидоний® хорошо известен в России, странах СНГ, а также Словакии. Более
20 лет препарат успешно применяется в практическом здравоохранении 11 стран и
заслужил доверие врачей и потребителей. За многие годы накоплен большой опыт
клинических исследований лекарственного средства в России. И наш шаг в области
проведения пострегистрационного исследования Полиоксидония® в Европе – это
продолжение стратегии развития экспортного потенциала продукта за рубежом, в
частности на территории Европейского союза. Это первый опыт пострегистрационных
исследований российских препаратов в Европе в целом, который подтвердил высокую
безопасность оригинального препарата, созданного российскими учеными, - отметила
медицинский директор НПО Петровакс Фарм Наталья Чирун. - Пострегистрационные
исследования безопасности относятся к лучшим практикам, которые приветствуются
регуляторами Евросоюза. Для осуществления проекта наша компания привлекла
контрактную исследовательскую организацию Биомапас, обладающую большим опытом
проведения подобных исследований в ЕС».
«Проводя исследование препарата Полиоксидоний®, мы руководствовались
обновленными требованиями стандарта ICH GVP Module VII (rev. 2) и ICH GCP, -
продолжил управляющий директор компании Биомапас (Biomapas) Аудрюс Свейката. -
Многоцентровое исследование PASS включало 502 взрослых пациента в 15
исследовательских центрах, которые были расположены по всей Словакии. Пациенты с
показаниями «острые инфекции и хронические рецидивирующие заболевания вирусной и
бактериальной этиологии» наблюдались в течение курса лечения, в среднем 22 дня.
В финале исследования осуществлялась оценка общей переносимости лекарственного
средства по мнению врачей-исследователей и пациентов. Результаты PASS показали,
что Полиоксидоний® обладает высоким профилем безопасности и хорошо переносится
исследуемой популяцией пациентов, - поделился данными спикер. - 75,3% пациентов
и 79,7% исследователей оценили переносимость, как очень хорошую, 21,1% пациентов
и 19.3% исследователей - как хорошую».
Наталья Чирун обратила внимание на то, что PASS исследование проводилось в
соответствии с европейскими стандартами, и было одобрено Регуляторным органом
Словацкой Республики. Контроль клинических исследований осуществлялся в рамках
Sponsor Oversight, все процедуры которого были строго регламентированы. Со
стороны НПО Петровакс Фарм регулярно проводился мониторинг и аудит проекта в
соответствии со стандартными операционными процедурами. Отчет об успешном
окончании исследования войдет в состав регистрационного досье препарата для
Словацкого регуляторного органа SUKL. Исследование зарегистрировано в
Европейском регистре PASS и получило одобрение Европейского этического комитета.
Этот опыт, безусловно, интересен для российской фармацевтической индустрии в
рамках пострегистрационных исследований, - заключила Наталья Чирун.
В чем особенность и преимущества PASS исследований по сравнению с
рандомизированными клиническими исследованиями? Когда в России появятся
регламенты, описывающие проведение таких исследований? – поднял вопросы в ходе
дискуссии модератор сессии директор проектов Maxwell Biotech Group Дмитрий
Мануилов.
«Основное преимущество PASS исследований в том, что они помогают оценить
выявленные, потенциальные или теоретические риски лекарственных препаратов,
обеспечивают получение объективных данных по безопасности, взаимодействию с
другими лекарственными средствами в долгосрочной перспективе, а также оценивают
соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов при практическом применении,
- отметил Аудрюс Свейката. - Данные о препарате, которые аккумулируются в рамках
стандартной процедуры фармаконадзора, не предоставляют полной информации о
возможном развитии нежелательных реакций. Особенность PASS состоит в том, что
исследование проводится после регистрации лекарственного препарата. Данные о
применении собираются в рутинной медицинской практике, когда врачи не ограничены
жесткими рамками, в том числе более строгими критериями отбора, которые
сопровождают рандомизированные клинические исследования».
На вопрос модератора о том, когда PASS придут в Россию руководитель Центра по
мониторингу эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных
средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Виталий Поливанов ответил, что в
настоящее время работа в этой области ведется. Появление нормативных требований,
регламентирующих проведение таких исследований, ожидается к 2020 году.
Также было подчеркнуто, что система мониторинга безопасности лекарственных
средств в России активно развивается в соответствии с международными
требованиями. Профиль безопасности должен отслеживаться на протяжении всего
жизненного цикла препарата, в том числе в пострегистрационном периоде. Эти
агрегированные данные аккумулируются в отчетах по безопасности препаратов.
Значимость подобных проектов для пациентов и врачей подчеркнул заведующий
лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических болезней
Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова
Михаил Костинов. «Создание грамотно выстроенной практики пострегистрационных
исследований в России нужно только приветствовать, - считает эксперт. – Важно
только правильно расставить акценты: помнить, что обсуждается не эффективность
препарата, а его безопасность; то есть именно то, на что мы должны обращать
внимание с момента появления препарата и в течение всего его жизненного цикла.
При этом важно оценивать не только клиническую, но и иммунологическую
безопасность». По словам эксперта, независимое исследование безопасности
иммунобиологических препаратов под государственным контролем должно проводиться
регулярно и положительно восприниматься врачебным сообществом.
В заключение, спикеры резюмировали, что первый опыт пострегистрационного
международного исследования оригинального российского препарата, инициированного
компанией НПО Петровакс Фарм, повысит интерес к проведению пострегистрационных
исследований безопасности другими отечественными компаниями.