Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Такеда» зарегистрировала в России инновационный препарат для лечения множественной миеломы
ООО «Такеда Фармасьютикалс» (далее - «Такеда Россия») объявляет о получении регистрационного удостоверения на препарат иксазомиб. Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. Иксасомиб - первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы.
Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования
III фазы
TOURMALINE-MM1: международного, рандомизированного, двойного слепого,
плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов,
призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с
леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с
леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей
и/или резистентной множественной миеломой. Исследование TOURMALINE-MM1 является
одним из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения эффективности и
безопасности иксазомиба.
«В настоящее время длительная терапия становится стандартом лечения
множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде.
Применение ингибиторов протеасом стало неотъемлемым элементом терапии, но
существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего
вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии
альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на
рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз
в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в
частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом множественная
миелома появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания,
не меняя ее привычный ритм», - говорит Дмитрий Колода, медицинский директор «Такеда
Россия».
«Регистрация иксазомиба - это еще один шаг в стремлении «Такеда» предлагать
пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй
онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, - говорит
Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. -
Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем
заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка
к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет
уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата,
зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы
рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение
доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии».
Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.
С 2015 года «Такеда Россия» ведет работу по локализации производства иксазомиба
на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова
приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине
2018 г.