Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Терапия ревматоидного артрита и псориаза для российских пациентов станет дешевле и доступнее
BIOСAD успешно завершил основной этап клинического исследования российского биоаналога адалимумаба - препарата, предназначенного для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза.
Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде
всего, с поражением мелких суставов, например, кистей рук или стоп, системными
изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь уже давно перестала быть
только проблемой пожилых, она часто поражает людей трудоспособного возраста –
22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного
человека в инвалида. По оценке экспертов, в России насчитывается полтора
миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в
незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.
Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля
населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 2–3%. В России
регистрируется около 100 000 новых случаев заболевания в год, а
распространенность псориаза среди населения составляет около 2-3%. Последние
десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза,
способные значительно снизить качество жизни и даже привести к инвалидизации
пациентов. По мнению многих ученых, как медико-социальная проблема, псориаз
разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и
диабетом.
Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза обуславливается тем, что,
по статистике, чаще всего заболевания поражают молодых людей трудоспособного
возраста и приводят к нарушению их активной социальной жизни. Так как оба
заболевания считаются неизлечимыми, их терапия является пожизненной и
дорогостоящей в силу того, что большинство лекарств ввозятся в страну из-за
рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб зарегистрирован на территории
Российской Федерации, однако имеет высокую стоимость и недоступен для широкого
круга больных.
На протяжении последних 6 лет биотехнологическая компания BIOCAD вела активную
разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного препарата
BCD-057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с ревматологическими
заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%. Разработка биоаналога
велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с
основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов
моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций.
«За последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели
настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей.
Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире на основе
моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких заболеваний, как
тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, - рассказал
вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD
Роман Иванов. – Препарат BCD-057, разработанный нашей компанией, показывает
блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его
успешного применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет
доступен не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже
в следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе».
В целях доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба
оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое
сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и
безопасности BCD-057 в прямом сравнении с зарубежным оригинальным лекарственным
средством. В рамках исследования лечение исследуемым препаратом/препаратом
сравнения получило 344 пациента.
К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие
медицинские центры России и Белоруссии: Российский национальный
исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Уральский
научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии,
Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского,
Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский государственный
медицинский университет и многие другие.
В ходе исследования была полностью подтверждена эквивалентность отечественного
биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом адалимумаба: к 16 неделе лечения
PASI75 достигли 62,5% больных в группе препарата BCD-057, в группе препарата
оригинального лекарственного средства - 66,5% пациентов. Отсутствие различий по
сравнению с оригинальным препаратом показано и по другим характеристикам болезни
(sPGA, BSA, оценка зуда, качество жизни), оба препарата имеют эквивалентный
профиль безопасности.
Успешно завершившийся основной этап регистрационного клинического исследования 3
фазы - это последняя стадия в разработке лекарственного средства перед его
регистрацией и выходом на рынок. По прогнозам экспертов, препарат будет доступен
для пациентов в конце 2018 – начале 2019 года. Предполагается, что его стоимость
будет, минимум, на четверть ниже по сравнению с оригинальным препаратом.
Адалимумаб
Адалимумаб представляет собой полностью человеческое рекомбинантное
моноклональное антитело, аминокислотная последовательность константных участков
которого идентична IgG1 человека, которое селективно связывается с фактором
некроза опухоли α (ФНО-α) и нейтрализует его биологические функции за счет
блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к
ФНО-α. ФНО-α — многофункциональный провоспалительный цитокин, один из основных
звеньев патогенеза ряда аутоиммунных заболеваний.