Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Селджен Корпорэйшн дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой
Компания Селджен Корпорэйшн (Celgene Corporation) дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой для терапии гематологического злокачественного новообразования - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсинс (Impact Biomedicines).
В январе 2018 г. компании Селджен Корпорэйшн и Импакт Биомедсинс объявили о
подписании окончательного соглашения, согласно которому Импакт Биомедсинс,
осуществляющая разработку препарата федратиниб для лечения миелофиброза и
истинной полицитемии, будет приобретена компанией Celgene. По условиям договора
федратиниб должен пройти основные этапы регистрации лекарственного средства для
лечения миелофиброза в регулирующих органах.
Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2). Он был
изучен у 877 пациентов в рамках 18 клинических исследований. В ходе
рандомизированного плацебо-контролируемого исследования федратиниба фазы III
(JAKARTA-1) у пациентов с нелеченым миелофиброзом были зарегистрированы
статистически значимые улучшения в первичной и вторичной конечных точках
соответственно в отношении показателей со стороны селезенки и общих симптомов.
Результаты не зависели от исходного количества тромбоцитов у пациентов.
В ходе многоцентрового одногруппового исследования фазы II (JAKARTA-2)
оценивалось действие федратиниба у пациентов с резистентностью или
непереносимостью ингибитора JAK1/JAK2, руксолитиниба (Джакави ®). В качестве
терапии второй линии федратиниб также продемонстрировал клинически значимые
улучшения показателей селезенки и общей симптоматики.
Временный запрет FDA на проведение исследования JAKARTA-2, о котором
сообщалось ранее, был снят в августе 2017 года. Исследование было приостановлено
из-за введения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) запрета после того, как у восьми из 877 пациентов,
получивших одну или более доз (менее одного процента пациентов, проходивших
терапию), были зарегистрированы предполагаемые случаи энцефалопатии Вернике (WE).Клиническая
приостановка исследования была снята FDA в августе 2017 года.
«Мы создали компанию Импакт Биомедсинс и, проведя тщательный анализ данных,
убедились в благоприятном профиле «риск-польза» федратиниба как для пациентов,
прежде не получавших лечение, так и для тех, кто устойчив к терапии другими
ингибиторами JAK2 или у кого имеется непереносимость этих лекарств — говорит
генеральный директор Импакт Биомедсинс д-р Джон Худ. — Мы убеждены, что
сотрудничество с Селджен — это идеальный вариант для дальнейшей максимизации
возможностей федратиниба в лечении миелофиброза».
Заявку на регистрацию федратиниба для лечения миелофиброза планируется подать
в середине 2018 на основе профиля безопасности, полученного по результатам
клинических исследований JAKARTA-1 и JAKARTA-2.
«Миелофиброз относится к заболеваниям с высокой неудовлетворенной
потребностью в методах лечения, поскольку число пациентов, которые не отвечают
критериям существующей терапии или становятся резистентными к ней, продолжает
расти, — отмечает Надим Ахмед, директор направления «Гематология и онкология»
компании Селджен. — Мы считаем, что федратиниб обладает уникальными
возможностями, это потенциальное средство для терапии миелофиброза, которое
предоставляет нам возможность стать лидером в области лечения миелофиброза с
применением луспатерсепта и других разработок».