Российский биоаналог Ремикейда® доказал свою эквивалентность в рамках международных исследований

В январе биоаналог инфликсимаба российской биотехнологической компании BIOCAD был одобрен для медицинского применения в России. Основанием для этого стала доказанная в рамках обширных доклинических и международных клинических исследований биоаналогичность воспроизведенного инфликсимаба и оригинального препарата Ремикейд®.

Ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом страдают около 2% людей в мире. Инфликсимаб – действующее вещество оригинального препарата Ремикейд® от Johnson&Johnson, которое относится к классу ингибиторов фактора некроза опухоли α, с которых обычно начинают биологическую терапию больных целого ряда иммуновоспалительных заболеваний. Стоимость оригинального препарата по миру варьирует от 400 до 1500 долларов за 100 мг.

Биоаналог инфликсимаба способен в несколько раз снизить стоимость терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, воспалительных заболеваний кишечника и других тяжелых аутоиммунных заболеваний. Конкуренцию на мировом рынке Ремикейду® составляют биоаналоги компаний Celltrion и Samsung. Общий объем продаж оригинального препарата и его биосимиляров в 2017 году составил около 8 млрд$. Доля продаж Ремикейда® - порядка 78% (6,3 млрд$).
На сегодняшний день завершены международные клинические исследования биоаналога инфликсимаба компании BIOCAD у больных анкилозирующим спондилитом, а также пройден основной этап международного клинического исследования у больных ревматоидным артритом. Все исследования проводились в прямом сравнении с препаратом Ремикейд®, длительность исследований - 1 год. Показано, что терапевтические эффекты биоаналога инфликсимаба производства компании BIOCAD полностью эквивалентны эффектам оригинального препарата, профиль безопасности препаратов не различается даже при продолжительном применении.

Клинические исследования биоаналога инфликсимаба были выполнены в полном соответствии с наиболее актуальными международными рекомендациями. В частности, в основу клинической разработки российского биоаналога инфликсимаба были положены рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA).

По предварительным оценкам, на международный рынок российский биоаналог поступит уже в конце 2018 – начале 2019 года. Предполагается, что первой страной, куда будут осуществляться поставки, станет Индия, где рынок инфликсимаба в 2017 году составил около 42 млн$. По оценкам экспертов, в 2018 году он может вырасти до 50 млн$.

Биоаналог инфликсимаба – это четвертый зарегистрированный биоаналог моноклональных антител российской компании BIOCAD. В 2016-2017 годах компания начала поставки на международный рынок биоаналогов бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба, которые позволили существенно сократить стоимость терапии онкологических заболеваний для пациентов стран Юго-Восточной Азии, Северной Африки и Латинской Америки.

Спрос на препараты BIOCAD за последнее время существенно вырос во Вьетнаме, Шри-Ланке, Марокко. В ближайшем будущем препараты российской компании будут поставляться на рынок Индии, Кубы и Египта. Компания уже работает с партнерами из более чем 50 стран Европы, Азии, Латинской Америки, Северной и Южной Африки. В планах - увеличить долю экспортных контрактов до 50% в течение 5-6 лет.