Продолжительный благоприятный эффект препарата Имбрувика (ибрутиниб) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

Сегодня компания Janssen-Cilag International N.V. (Janssen) объявила результаты объединенного анализа данных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (р/р) мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), получавших препарат Имбрувика (ибрутиниб).

Данные продолжительного наблюдения показали, что пациенты, получавшие ибрутиниб на более раннем этапе заболевания (при первом рецидиве), имели наилучшие результаты лечения, как в отношении эффективности, так и в отношении переносимости. Эти данные (абстракт #151) были представлены во время устного доклада на 59-м Ежегодном съезде Американского гематологического общества (ASH) в Атланте, Джорджия. Ибрутиниб, первый в своем классе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), был разработан и выпущен на рынок совместно компаниями Janssen Biotec Inc. и Pharmacyclics LLC, компанией, принадлежащей AbbVie.

«Данные клинических исследований, вошедшие в объединенный анализ, с продолжительным периодом наблюдения свидетельствуют о пользе раннего применения ибрутиниба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, - сказал Саймон Рул (Simon Rule), доктор медицины, профессор гематологии Медицинской школы Плимутского университета, Соединенное Королевство, и ведущий исследователь объединенного анализа*. –Длительное наблюдение показало, что помимо увеличения эффективности, было отмечено снижение частоты развития новых нежелательных явлений с течением времени и в целом меньшая их частота при более раннем применении ибрутиниба».

МКЛ представляет собой один из подтипов B-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ), к которому относится от пяти до семи процентов злокачественных лимфом в Западной Европе. МКЛ обычно начинается с увеличения лимфатических узлов и может потенциально распространяться на другие ткани, такие как костный мозг и печень4. Медиана общей выживаемости пациентов с МКЛ составляет от трех до четырех лет.

Абстракт #151: Результаты терапии ибрутинибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой при медиане наблюдения 3,5 года: объединенный анализ
Устное сообщение: суббота, 9 декабря 2017 г., 12:00 PM ET

Объединенный анализ включал результаты исследований фазы 2 и 3 (SPARK, PCYC-1104 и RAY; n=370), а также дополнительного наблюдения за 87 пациентами, участвовавшими в этих исследованиях, которые были включены в открытое расширенное исследование с длительным наблюдением CAN3001. Восемьдесят три пациента получали ибрутиниб в течение трех или более лет, а 40 пациентов получали ибрутиниб в течение четырех или более лет1,2. За 3,5 года (41 месяц) наблюдения медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 13 месяцев во всей популяции и 33,6 (диапазон 19,4-42,1) месяца у пациентов, получивших одну предшествующую линию терапии1,2. Медиана ВБП у пациентов, достигших полного ответа (ПО), составила 46,2 (диапазон 42,1-не рассчитано[НР]) месяцев, а продолжительность ответа у этих пациентов составила 55,7 (диапазон 55,7-НР) месяцев1. Пациенты с благоприятными исходными характеристиками заболевания с большей вероятностью продолжали лечение ибрутинибом в течение более чем трех лет. В целом, 53 процента (95-процентный доверительный интервал 0,47-0,58), 45 процентов (0,39-0,50) и 37 процентов (0,25-0,49) пациентов были живы через два, три и пять лет соответственно2, и медиана общей выживаемости (ОВ) составила 26,7 месяца.

Возникшие в ходе лечения нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше отмечены у 79,7 процента пациентов, при этом количество новых развившихся явлений снижалось после первого года. Частота новых развившихся НЯ степени 3/4 была обычно ниже у пациентов при более раннем назначении ибрутиниба1,2. В этих исследованиях, в которые разрешалось включать пациентов с несколькими факторами риска сердечно-сосудистых осложнений, ни один из пациентов с развившейся фибрилляцией предсердий степени 3/4 не прекратил лечение, и менее чем у 1 процента пациентов была снижена доза.

«Мы очень довольны тем, что представленные результаты продемонстрировали долгосрочную безопасность и эффективность ибрутиниба после одной предшествующей линии терапии у пациентов с МКЛ, ранее получавших лечение, - сказала доктор Кэтрин Тейлор, руководитель терапевтического направления Гематология, Janssen Европа, Ближний Восток и Африка.– Основываясь на клинических данных по ибрутинибу, мы продолжаем наблюдать продолжительные благоприятные эффекты при лечении B-клеточных злокачественных новообразований, таких как МКЛ, что позволяет рассчитывать на долгосрочные благоприятные результаты лечения для такой большой популяции пациентов».

О препарате ИМБРУВИКА

Ибрутиниб представляет собой первый в классе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), который ковалентно связывается с ВТК, блокируя, таким образом, передачу сигнала, необходимого для выживания злокачественных В-клеток6. Блокировка ВТК позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли.

Дополнительная информация о препарате ИМБРУВИКА

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В РОССИИ8

В настоящий момент в России Имбрувика одобрена к применению для лечения взрослых пациентов с:

• рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой;
• хроническим лимфоцитарным лейкозом;
• макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, по крайней мере, один курс терапии или в качестве первой линии терапии у пациентов, непригодных для химиотерапии;
• лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20-направленной терапии.

За более подробной информацией, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению препарата Имбрувика.

О МКЛ

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) считается редким заболеванием, характеризующимся высокой неудовлетворенной потребностью в эффективном лечении и поражающим небольшую популяцию пациентов с встречаемостью менее чем один человек на 200 000 в Европе с медианой возраста на момент постановки диагноза 65 лет4,9. МКЛ чаще встречается у мужчин, чем у женщин, и на долю МКЛ приходится от пяти до десяти процентов от общего количества неходжкинских лимфом. МКЛ обычно поражает лимфатические узлы, но может распространяться на другие ткани, такие как костный мозг, печень, селезенка и желудочно-кишечный тракт.

О Janssen Pharmaceutical Companies

На фармацевтических предприятиях Janssen Pharmaceutical Companies компании Johnson & Johnson мы работаем для того, чтобы избавить мир от болезней. Нас вдохновляет преобразование жизни путем поиска новых и лучших способов профилактики, предотвращения, лечения и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и применяем наиболее перспективные научные методы. Мы – Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Более подробная информация представлена на сайте: www.janssen.com. Следите за нами на: www.twitter.com/JanssenUS и www.twitter.com/JanssenGlobal.

Cilag GmbH Intermational, Janssen Biotec Inc., Janssen-Cilag International N.V. входят в состав фармацевтических компаний Janssen компании Jonhson & Johnson.