Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В США подан на регистрацию новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции
Международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению две заявки на регистрацию доравирина – экспериментального ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.
Согласно первой заявке, доравирин (DOR) может применяться один раз в день в
сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вторая заявка содержит
информацию для регистрации доравирина к применению с ламивудином и тенофовира
дизопроксил фумаратом в качестве комбинации с фиксированной дозировкой (DOR /
3TC / TDF) в качестве полноценной схемы один раз в день. В соответствии с
Законом о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA), FDA вынесет свое
решение по регистрации препарата до 23 октября 2018 года.
«С момента начала эпидемии ВИЧ компания MSD сохраняет приверженность
научно-исследовательскому поиску и удовлетворению потребностей людей, живущих с
ВИЧ. Доравирин был разработан нашими учеными, которые задались целью предложить
концептуально новый подход и восполнить существующие пробелы в лечении
ВИЧ-инфекции, — заявил доктор Джордж Ханна, заместитель вице-президента по
глобальным клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD.
— Мы воодушевлены имеющимися на сегодняшний день данными клинических
исследований и нацелены на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения заявок
на регистрацию».
В основу поданных заявок положены результаты 48-й недели двух продолжающихся
исследований 3-й фазы (DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD), в которых оценивается
эффективность и безопасность доравирина, а также комбинации с фиксированной
дозировкой DOR / 3TC / TDF.