Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Пембролизумаб в адъювантном режиме при меланоме III стадии с высоким риском прогрессирования после хирургического вмешательства снижает риск рецидива более чем на 40%
Международная инновационная фармацевтическая компания MSD и Европейская организация по исследованию и лечению рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) представили результаты исследования III фазы EORTC1325/KEYNOTE-0541, в котором пембролизумаб (PD-1 ингибитор, MSD) назначался в адъювантном режиме пациентам с меланомой III стадии с высоким риском прогрессирования после хирургического вмешательства.
Применение пембролизумаба значительно увеличивает безрецидивную выживаемость
(БРВ), снижая риск рецидива или смерти на 43% по сравнению с плацебо (ОР=0,57
[98,4 % ДИ, 0,43–0,74]; p<0,0001). 1-годичная БРВ составила 75,4 % в группе
пембролизумаба и 61,0% в группе плацебо. Профиль безопасности пембролизумаба
соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях у пациентов с
распространенной меланомой. Эти результаты впервые представлены на ежегодной
конференции Американской ассоциации научных исследований в области
онкологических заболеваний 2018 г. (American Association for Cancer Research,
AACR) (доклад 10526), а также опубликованы в журнале The New England Journal of
Medicine.
«В EORTC очень рады сотрудничеству с MSD в рамках этого важного исследования,
результаты которого указывают на значительное увеличение безрецидивной
выживаемости у пациентов с меланомой III стадии различных типов», — говорит
Александр Эггермонт, руководитель исследования, генеральный директор
Онкологического института Густава Русси, профессор онкологии в Университете
Париж-Уэст.
«Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, для которого получены данные по
применению в адъювантном режиме у пациентов с меланомой III стадии после
хирургического вмешательства, — говорит Рой Бейнс, врач, доктор наук, старший
вице-президент и руководитель отделения международных клинических разработок,
медицинский директор научно-исследовательского подразделения MSD. — Мы рады
передать эти данные в регулирующие органы во всем мире».
Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, продемонстрировавший увеличение БРВ у
пациентов с меланомой IIIA стадии (с метастазами >1 мм в лимфатические узлы), а
также IIIB и IIIC стадии независимо от наличия мутации BRAF. Компания MSD
планирует направить данные исследования EORTC1325/KEYNOTE-054 в регулирующие
органы в США и за их пределами.
«Задача нашей организации — снижение уровня заболеваемости и смертности от
меланомы. Мы очень рады получить эти важные новые данные о применении
пембролизумаба, — говорит Луиз М. Перкинс, доктор наук, старший научный
сотрудник Ассоциации по изучению меланомы. — Способность эффективно
предотвращать развитие меланомы после хирургического вмешательства является
весьма обнадеживающим знаком в нашей борьбе с меланомой».
Компания MSD проводит обширную программу клинических исследований
пембролизумаба для терапии меланомы, как в режиме монотерапии, так и в
комбинации с другими препаратами. Цель программы, в которой участвует более 4500
пациентов, включенных в 10 клинических исследований, — изучить эффективность
пембролизумаба для лечения различных форм и стадий заболевания.