Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Достигнута первичная конечная точка в клиническом исследовании III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата Лонсурф у пациентов с метастатическим раком желудка, резистентным к стандартной терапии
09 мая 2018 года компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» объявили о достижении первичной конечной точки общей выживаемости (ОВ) в ключевом клиническом исследовании III фазы TAGS, оценивавшем эффективность применения препарата Лонсурф® (трифлуридин/типирацил) в комбинации с наилучшей поддерживающей терапией (best supportive care, BSC), по сравнению с плацебо в сочетании с BSC, у пациентов с распространенным метастатическим раком желудка.
Эти результаты будут поданы для представления на предстоящей международной
медицинской конференции и публикации в рецензируемом журнале.
Об исследовании TAGS
TAGS — это международное рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое исследование, которое направлено на оценку эффективности
препарата Лонсурф® по сравнению с плацебо у пациентов с метастатическим раком
желудка, ранее уже получавших лечение.
В исследование TAGS были включены 507 пациентов с метастатическим раком желудка,
получившие до включения в исследование препараты по не менее чем двум линиям
терапии и у которых установлена резистентность к химиотерапии или ее
непереносимость. Для исследования эффективности и безопасности пациенты были
случайным образом распределены в группы лечения либо препаратом Лонсурф®, в
сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC), либо плацебо в сочетании с
BSC. Первичная конечная точка исследования — общая выживаемость, а вторичные
конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, показатели
безопасности и переносимости препарата, а также качества жизни.
Более подробную информацию по исследованию TAGS можно найти на сайте https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043Идентификатор
NCT02500043
О метастатическом раке желудка
Рак желудка занимает 5-е место по распространенности среди злокачественных
новообразований во всем мире и является третьей по частоте причиной смерти от
онкологических заболеваний (после рака легкого и рака печени). Ежегодно от него
умирает 723 000 человек . Примерно половине пациентов диагноз ставится уже на
поздних стадиях заболевания. Стандартные схемы химиотерапии для
распространенного рака желудка включают фторпиримидины, производные платины,
таксаны, рамуцирумаб или иринотекан. Добавление к терапии трастузумаба является
стандартом лечения для пациентов с HER2-neu-положительным распространенным раком
желудка. Однако при отсутствии эффекта от терапии первой и второй линии,
применение стандартной третьей линии терапии не всегда эффективно.
О препарате Лонсурф
Лонсурф® — это пероральный противоопухолевый препарат, в состав которого
входят трифлуридин (FTD) и типирацил (TPI), который обеспечивает клиническую
эффективность за счет двойного механизма действия. Лонсурф® зарегистрирован в
Японии, США, Европейском Союзе и многих других странах. В Европейском Союзе
препарат Лонсурф® применяется для лечения метастатического колоректального рака
у взрослых пациентов, которые ранее уже получали химиотерапию фторпиримидинами,
оксалиплатином и иринотеканом, а также моноклональными антителами к VEGF и
анти-EGFR и у пациентов, которым существующая терапия не показана.
Лонсурф® рекомендован Национальным институтом охраны здоровья и
совершенствования медицинской помощи Великобритании (National Institute for
Health and Care Excellence, NICE) . Он также включен в клинические рекомендации
Национальной онкологической сети США (NCCN)2 и Европейского общества медицинской
онкологии (ESMO) по лечению взрослых пациентов с метастатическим колоректальным
раком.
В июне 2015 года компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал» заключили
эксклюзивное лицензионное соглашение на совместную разработку и коммерциализацию
препарата Лонсурф®.