Компания AbbVie представила новые данные исследования фазы IIb упадацитиниба при атопическом дерматите на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2018 года

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о новых данных из исследования фазы IIb у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом по подбору дозы упадацитиниба, экспериментального препарата, селективно ингибирующего янус киназу JAK1, для приема внутрь один раз в сутки.

Данные результаты были представлены в ходе сессии «Последние научные исследования: клинические исследования» на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2018 года в Сан-Диего. Упадацитиниб не одобрен регуляторными органами, и его эффективность и безопасность пока не установлены.

В сентябре 2017 года компания AbbVie объявила о положительных основных результатах данного исследования фазы IIb, включая оценку основной конечной точки — среднее процентное изменение Индекса распространенности и тяжести экземы (EASI) к неделе 16 по сравнению с плацебо1. С пресс-релизом можно ознакомиться здесь.

На Американской академии дерматологии (AAD) 2018 года представлены дополнительные данные. Во всех дозовых группах упадацитиниба (30/15/7,5 мг один раз в сутки) показано значительное снижение отдельных симптомов атопического дерматита у пациентов, включая снижение силы зуда уже на 1-й неделе, и улучшение степени распространенности и тяжести поражения кожи уже на 2-й неделе.

«Люди, живущие с атопическим дерматитом, страдают от сильного зуда и поражения кожи, что оказывает серьезное влияние на их жизнь, — заявила Эмма Гуттман-Ясски, д.м.н., профессор дерматологии и иммунологии на медицинском факультете Айкана в медицинском центре Маунт-Синай и ведущий исследователь. — Для этой категории пациентов с учетом степени тяжести их заболевания и имеющихся на данный момент средств лечения необходимы дополнительные варианты терапии».

Оценка признаков и степени тяжести (Индекс распространенности и тяжести экземы)

• При дополнительном анализе данных было показано, что во всех дозовых группах упадацитиниба (30/15/7,5 мг один раз в сутки) уже на 2-й неделе достигнуто значительное улучшение по показателю степень распространенности и тяжести атопического дерматита, что определялось как среднее процентное изменение показателя Индекса распространенности и тяжести экземы (EASI) i.

Среднее процентное изменение по показателю EASI*** относительно исходного значения

Среднее процентное изменение по показателю EASI*** относительно исходного значения
Доза	Неделя 2	Неделя 16 (первичная конечная точка)
30 мг (n = 42)	59%*	74%*
15 мг (n = 42)	56%*	62%*
7,5 мг (n = 42)	39%*	39%**
Плацебо (n = 39)	9% (n = 37)	23%

• *P<0,001, **P<0,05
• ***Показатель Индекса распространенности и тяжести экземы (EASI) является инструментом, используемым для измерения степени распространенности и тяжести атопической экземы.

Оценка степени снижения зуда
• При дополнительном анализе данных уже к 1-й неделе было показано снижение зуда у пациентов, получавших лечение упадацитинибом, что определялось с помощью Количественной оценочной шкалы зуда i.

Среднее процентное изменение Количественной оценочной шкалы зуда***** относительного исходного

Среднее процентное изменение Количественной оценочной шкалы зуда***** относительного исходного
Доза	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 16
30 мг (n = 42)	36%*	58%*	69%*
15 мг (n = 37)	28%*	46%*	48%*
7,5 мг (n = 40)	19 мг (n = 39)	29 мг (n = 39)	40%****
Плацебо (n = 37)	-1%	-2%	10%

*P<0,001, ****P<0,01
*****Зуд оценивался от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший зуд, который возможно представить).

Наиболее распространенными нежелательными явлениями были: инфекции верхних дыхательных путей, обострение атопического дерматита и акне i. Серьезные нежелательные явления по группам лечения встречались у 0/1/2 пациентов в группах, принимавших 30/15/7,5 мг препарата, по сравнению с 1 пациентом, принимавшим плацебо. В течение первых 16 недель настоящего исследования фазы IIb случаев опоясывающего герпеса, злокачественных новообразований, смерти, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или тромбоза глубоких вен (ТГВ) не отмечалось.

«Представленные результаты показали, что упадацитиниб значительно уменьшает зуд и улучшает другие симптомы со стороны кожи, что доказывает его потенциал стать важным вариантом лечения пациентов, — заявил Марек Хончаренко, д.м.н., вице-президент, отдел разработок в области иммунологии компании AbbVie. — Мы стремимся заметно улучшить жизнь пациентов и с нетерпением ожидаем продвижения программы исследований в этом году, что в последующем позволит зарегистрировать препарат при атопическом дерматите.»