Компании «Сервье» и «Тайхо» объявили, что данные исследования III фазы демонстрируют значимую пользу в отношении общей выживаемости пациентов с метастатическим раком желудка при использовании препарата Лонсурф (трифлуридина и типирацила)

Компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» обнародовали клинические данные, полученных в ходе фазы III регистрационного исследования (TAGS) препарата Лонсурф® (трифлуридин и типирацил, TAS-102), демонстрирующие значимое улучшение показателя общей выживаемости (ОВ) на фоне терапии у пациентов с рефрактерным метастатическим раком желудка (ОР = 0,69 [95% ДИ 0,56–0,85], p = 0,0003).

Средняя выживаемость у пациентов, получавших трифлуридин / типирацил и оптимальную поддерживающую терапию (ОПТ), составляла 5,7 месяца по сравнению с 3,6 месяцами у пациентов, получавших плацебо и ОПТ; одновременно наблюдалось снижение смертности в данной группе пациентов на 31%. По итогам 12 месяцев показатели ОВ составляли 21,2% в группе трифлуридина / типирацила и 13,0% в группе плацебо. Кроме того, риск прогрессирования заболевания, измеряемый выживаемостью без прогрессирования (ВБ), ключевой вторичной точкой, был снижен на 43% (ОР: 0,57).

Общий профиль безопасности соответствовал известному профилю безопасности трифлуридина/типирацила при метастатическом колоректальном раке (МКР): в основном сообщалось о гематологических побочных эффектах.

«Результаты, представленные сегодня в TAGS, демонстрируют возможности трифлуридина/типирацила у этой группы пациентов с поздними стадиями метастатического рака желудка, — заявил профессор, заведующий отделом медицинской онкологии, университетской больницы Валь-д'Эброн, Барселона, директор Института онкологии Валь-д'Эброн (VHIO), Хосеп Табернер. - Многие виды терапии на таком этапе заболевания пациентам недоступны, поэтому важно обеспечить наличие эффективных и управляемых методов лечения, позволяющих повысить выживаемость пациентов».

Али Цайтер, руководитель отдела клинических разработок в онкологии компании «Сервье», добавил: «Мы рады, что трифлуридин/типирацил продемонстрировал значимую пользу у пациентов с метастатическим раком желудка, нуждающихся в эффективной терапии, когда ограничен выбор вариантов терапии. У нас есть обязательства по улучшению результатов лечения у пациентов и предоставлению доступа к новым терапевтическим средствам. Стремясь сделать трифлуридин/типирацил доступными для пациентов и работников здравоохранения, мы будем продолжать сотрудничество с регулирующими органами».

В настоящее время трифлуридин/типирацил рекомендован в Европе для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоноректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).


О исследовании TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) является спонсируемым «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» регистрационным многофакторным, рандомизированным, двойным слепым исследованием III фазы, оценивающим воздействие трифлуридина и типирацила в сочетании с оптимальной поддерживающей терапии (ОПТ) по сравнению с плацебо совместно с ОПТ у пациентов с метастатическим раком желудка, невосприимчивым к стандартным методам лечения. Первичной конечной точкой в TAGS является общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные показатели включают в себя выживаемость без прогрессирования (ВБ), безопасность и переносимость препарата, а также качество жизни.

В исследовании TAGS было включено 507 взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, которые ранее получали по меньшей мере два вида терапии, имея заболевания на поздних стадиях. Испытание проводилось в Европе, России, Турции, Японии и Северной Америке.

Больше информации о TAGS представлено по ссылке www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Идентификационный номер в реестре ClinicalTrials.gov — NCT02500043.

О метастатическом раке желудка

Рак желудка является заболеванием, при котором злокачественные клетки образуются в эпителии желудка. Это пятый наиболее распространенный вид рака во всем мире, который также является третьей по распространенности причиной смерти от злокачественных новообразований (после рака легких и печени), с оценочным показателем 723 000 смертей ежегодно. Примерно у 50% пациентов с раком желудка заболевание диагностируется на поздних стадиях.

Стандартные схемы химиотерапии для поздних стадий рака желудка включают фторпиримидины, производные платины, и таксаны или иринотекан. Добавление трастузумаба к химиотерапии является стандартом лечения пациентов с HER2-neu-положительным раком желудка на поздних стадиях. Однако после того, как терапия первой и второй линии не приводит к положительному результату, выбор стандартной терапии в рамках третьей линии ограничен.

О препарате ЛОНСУРФ® (трифлуридин и типирацил, TAS-102)

ЛОНСУРФ® представляет собой пероральный противораковый препарат, состоящий из комбинации трифлуридина (FTD) и типирацила (TPI), двойной механизм действия которого предназначен для поддержания клинической активности. ЛОНСУРФ ® зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и во многих других странах. ЛОНСУРФ® рекомендован в Европе для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоноректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).

ЛОНСУРФ® рекомендован Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования (NICE), руководствами NCCN , и ESMO для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.
В июне 2015 года «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении ЛОНСУРФ ®.